恢复生产流程

夷吾15 · 发表于 2023-9-27 16:06:28

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想问问各位蒲友，恢复生产的常规流程是什么样的呀，一般要做哪些研究，提交什么资料，可以参考变更指导原则的资料模板制作申报资料吗

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-27 16:10:19

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wzzz2008 · 发表于 2023-9-27 16:50:02

关键是，你是停产多久恢复生产。

大呆子 · 发表于 2023-9-27 16:52:35

主要的两项工作：多产品共线风险评估，工艺验证

夷吾15 · 发表于 2023-9-27 17:31:46

wzzz2008 发表于 2023-9-27 16:50
关键是，你是停产多久恢复生产。

十几二十年吧，就没生产过

ab1985 · 发表于 2023-9-27 20:09:30

停产那么久相当于新建了，只能按新厂模式执行，可能厂房都要不成了

夷吾15 · 发表于 2023-9-28 10:52:57

ab1985 发表于 2023-9-27 20:09
停产那么久相当于新建了，只能按新厂模式执行，可能厂房都要不成了

跟厂房啥的不搭边啊

AAnny · 发表于 2023-9-28 14:26:28

本帖最后由 AAnny 于 2023-9-28 14:30 编辑

停产那么久啊。药品么？那注册批件上是不是写了常年未生产。这种，需要做很多工作了。分析方法验证，产品工艺验证，配套的设备确认或公用系统确认有没有跟上，还需要做稳定性，申报给省局做现场检查等。大部分是这些。具体可以给省局咨询下，各地可能有略微小小区别。哦，应该还有生产出来的三批产品，需要送省里检验吧。还有，现场检查是该品种动态生产哦，

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2887 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-27 16:10:19 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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