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[生产制造] 恢复生产流程

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药徒
发表于 2023-9-27 16:06:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问问各位蒲友,恢复生产的常规流程是什么样的呀,一般要做哪些研究,提交什么资料,可以参考变更指导原则的资料模板制作申报资料吗
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药徒
发表于 2023-9-27 16:10:19 | 显示全部楼层
模拟灌装                 
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药师
发表于 2023-9-27 16:50:02 | 显示全部楼层
关键是,你是停产多久恢复生产。
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大师
发表于 2023-9-27 16:52:35 | 显示全部楼层
主要的两项工作:多产品共线风险评估,工艺验证
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-27 17:31:46 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-9-27 16:50
关键是,你是停产多久恢复生产。

十几二十年吧,就没生产过
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药徒
发表于 2023-9-27 20:09:30 来自手机 | 显示全部楼层
停产那么久相当于新建了,只能按新厂模式执行,可能厂房都要不成了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-28 10:52:57 | 显示全部楼层
ab1985 发表于 2023-9-27 20:09
停产那么久相当于新建了,只能按新厂模式执行,可能厂房都要不成了

跟厂房啥的不搭边啊
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药徒
发表于 2023-9-28 14:26:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 AAnny 于 2023-9-28 14:30 编辑

停产那么久啊。药品么?那注册批件上是不是写了常年未生产。这种,需要做很多工作了。分析方法验证,产品工艺验证,配套的设备确认或公用系统确认有没有跟上,还需要做稳定性,申报给省局做现场检查等。大部分是这些。具体可以给省局咨询下,各地可能有略微小小区别。哦,应该还有生产出来的三批产品,需要送省里检验吧。还有,现场检查是该品种动态生产哦,
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