求助：三类延续注册

PuddingJY · 发表于 2023-9-28 10:32:39

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三类医疗器械延续注册怎么搞？
电子目录里面需要的资料好少，也没看到前5年定期风险评价报告，这要提交到哪？非临床资料？有参考公告通知啥的吗？

七月123 · 发表于 2023-9-28 10:54:56

本帖最后由七月123 于 2023-9-28 10:56 编辑

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号），国家局这个公告里有延续注册的要求

PuddingJY · 发表于 2023-9-28 10:57:37

七月123 发表于 2023-9-28 10:54
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号），国家局这个公告里有延续注 ...

里面没有提到定期风险评价报告，但是《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》里延续注册是需要的

七月123 · 发表于 2023-9-28 11:05:09

PuddingJY 发表于 2023-9-28 10:57
里面没有提到定期风险评价报告，但是《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》里延续注册是需要的

医疗器械定期风险评价报告撰写规范里面2.1.2条不是写了延续的报告是留存备查

Passenger——B · 发表于 2023-9-28 11:05:54

按照121号公告要求提交相应的资料即可，如果技术要求不需要变更，提交资料不多的，很简单。
前5年定期风险评价报告那个，延续注册没有要求。2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。是自己留存。

darenxu123 · 发表于 2023-9-28 11:10:24

如果标准啥的没变化，延续是没有那么多资料的。

PuddingJY · 发表于 2023-9-28 12:35:50

七月123 发表于 2023-9-28 11:05
医疗器械定期风险评价报告撰写规范里面2.1.2条不是写了延续的报告是留存备查

看到了，有点不确定

PuddingJY · 发表于 2023-9-28 12:36:13

Passenger——B 发表于 2023-9-28 11:05
按照121号公告要求提交相应的资料即可，如果技术要求不需要变更，提交资料不多的，很简单。
前5年定期风 ...

好的好的，感谢

思si · 发表于 2023-9-28 14:18:35

跟着进来学习了

大风起兮A · 发表于 2023-10-5 10:09:18

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号），国家局这个公告里有延续注册的要求