CAPA的原因分析和措施制定

敏lowiszpc

最近我们公司有一款产品直通率连续几个月低于质量目标，因此触发CAPA。在分析直通率不合格的原因时，我们将所有的不合格品清单拉出来，做数据分析。其实不用数据分析也可分为生产制程问题，供方问题和设计问题三类，同时将不合格品清单中的每项做风险分析。选取风险大和数量多的问题作为根本原因，主要是供方问题和设计问题。针对供方问题和设计问题采取措施，最后措施是加强供应商管理、升版来料检验标准和设计人员的能力提升。

请问此分析过程和措施有效性能满足CAPA的要求吗，根据CAPA要求应该是措施实施后应不再导致产品不合格，但是我们不确定此措施实施后能保证直通率就合格了。有没有大佬帮忙分析下针对这种由于趋势不合格导致的CAPA应该怎么封闭？？？

huluobo9527

根据工艺特性，不合格不可能被消除，那就订立目标，且目标要有可执行性

marshally6j

个人的一些意见：
你这个分析比较笼统，就不符合CAPA要求，具体，可测量，可实施。
1. 直通率连续几个月低于质量目标--以前可以达到吗？如果以前能够达到，现在为何达不到？如果以前一直就达不到或者经常性达不到，那要回到这个目标的订立是否合理了。
2. 供方问题和设计问题，这种根本原因只能用来忽悠很外行的人员或者给个台阶大家下。供方的什么问题？供方的工艺能力不达标？设备，检验方法，治具等等的问题吗？供方的问题要回到本源：供方为何会发生这个问题？针对这个问题进行有针对性的改善。比如改工艺参数，增加或者修改治具等等一系列的工艺改善措施，其次是供方为何不能检查出这个问题而漏出给你们导致你们有问题？针对这个问题和供应商讨论他们应该怎么检验，从而减少甚至杜绝漏出到你们这里的问题。然后设计的具体什么问题？是否可以更改设计？原则上，设计的问题当然是要改设计。如果不能改设计，那工艺是否可以有办法克服？如果不行，那设计的问题就应该在订立目标的时候考虑进去了。
我感觉对于很多普通的行业来说，品质主要的问题是钱的问题。
可能分析最后觉得某个良率差一点也无所谓，其它的改动耗费成本太高，不划算。
比如你说的供应商管理，供应商拒绝做这个改善，因为这个改善对于他们来说不划算。而你们又换不掉他们或者说换掉他们不划算。
我碰过好几次类似的例子，达不到目标的根源是选择的那款物料太差，但成本最低。综合内部挑选成本计算反而是最优的。那个项目的目标就只能定低一些。

流火如夏

楼上专业

敏lowiszpc

marshally6j 发表于 2023-10-5 17:33
个人的一些意见：
你这个分析比较笼统，就不符合CAPA要求，具体，可测量，可实施。
1. 直通率连续几个月 ...

老师，您好。非常感谢你的回复。还希望能与您多请教。这个CAPA是一个今年才量产的新产品，是个内窥镜手术系统（医疗器械），我们当时设定目标的时候是不太合理定的100%。
抛开目标设置的问题，今年已经连续5个月不达标了（低于90%）。由于是一个有源医疗器械，所以产品的组成部分大部分都是采购来的，涉及多个供应商。
原因分析：我们在做原因分析的时候只是给这个趋势原因定性了，是设计和供应商问题。---------没有深入分析根本原因是因为问题实在是太多了，所以没有具体分析到是哪几个供应商的哪些物料的哪些问题。
纠正：供应商问题--根据批次退货或换货等，设计问题--检验和返工等
纠正措施：
a）供应商问题：1）物料清单：全面排查识别需要采购的物料。2）对采购件重新验证和确认，根据验证和确认结果更新物料承认书，明确采购的物料要求。3）与供应商沟通物料要求并达成一致。4）识别需要检验的采购物料，编制来料检验作业指导书，QC进行检验。------此措施是否可行？
b）按照设计开发流程对设计缺陷进行设计变更------此措施应该没问题？

写了这么多，我主要还是想问，我们在做原因分析的时候是否需要逐个问题去分析根本原因，还是想这次一样。针对这种趋势的问题找主要矛盾解决就行？

marshally6j

通常情况下，一般是根据过往类似产品的经验以及试产的数据来定目标。
如果按照你说的，低于90%，那已经有比较明显的不良。品质通常是分析主要问题，用柏拉图，80/20原则，看前3项或者前5项的不良，有针对性的改善啊。
你写的都是都很概括性的问题。我们搞品质的应该是尽量具体和量化。你都没有分析到哪个供应商的哪个问题，或者设计的哪个问题，这样搞改善是不行的。
CAPA最基本的要求是1. 描述清楚问题。2. 分析问题。3. 根据分析的结果提出对策。
举个简单的例子，既然合格率低于90%。生产100个就已经有10个不良了，这10个不良品没有分析吗？（10个不良品的分析不算难吧？）如果分析了，是什么问题？是设计的问题还是供应商的问题？抑或是兼而有之呢？如果原因都没有做，那写对策是没有意义的。
“---------没有深入分析根本原因是因为问题实在是太多了，所以没有具体分析到是哪几个供应商的哪些物料的哪些问题”
问题再多，总有主要的几个问题，要抓住主要的几个问题去分析和改善啊。你不要告诉我，生产1000个，有100个不良，就有100个完全不同的不良现象。这种概率很低。通常100个不良，总能分类出来几个主要不良现象，然后分析找到几个主要的原因。
抛开这个，回到你的对策，供应商问题那里，全面排查识别需要采购的物料，通常情况下，物料都是买的啊，难道你们可以轻易改为自制物料？对采购件重新验证和确认，如果物料多，所有物料一起搞，完全不现实。3）和4）要不是一开始就做，要不就是应该找到问题点再更新改善。设计问题也是，没有分析怎么判定设计问题？

敏lowiszpc

marshally6j 发表于 2023-10-21 12:03
通常情况下，一般是根据过往类似产品的经验以及试产的数据来定目标。
如果按照你说的，低于90%，那已经有 ...

谢谢老师的指导，我们在做原因分析的时候是把所有的不合格品处理单全部列出来后，先逐个分析其根本原因再划分到来料、生产、和设计三个大类问题。
老师的意思我大概了解了，就是我们对原因的分析和措施制定还要细化。
但是有一个问题就是我们的生产数量不多每个月也就40-50台，我们根据柏拉图找到的主要原因解决后也不能全部保证后续的生产直通率合格。这样我在验证措施有效性的时候这个CAPA也关不了。
说实话这个产品从头到尾都很有问题，这种趋势性问题CAPA比具体问题的CAPA分析起来难好多。我之前接触到的CAPA都是NCP开出后根据风险等级或重复概率大的就开了，这种趋势性的分析一般纠正都完成了（不合格处理单已关闭），我把这些不合格处理捞出来分析根本原因我只能从模块和流程上找原因。我这个思路是否正确？老师有没有学习资料和相关书籍推荐，我想好好学习下。

jidaifei

你这原因分类本身就有问题，举个例子，你分类到来料，那下一步纠正怎么做？责任主体是谁？是不是还得分物料在流入生产前未发现问题或没有能力发现、发现了但是让步评审不充分这几种情况？不同的情况责任主体不一样，解决问题的方法也不一样。

marshally6j

敏lowiszpc 发表于 2023-10-22 11:15
谢谢老师的指导，我们在做原因分析的时候是把所有的不合格品处理单全部列出来后，先逐个分析其根本原因再 ...

你这个CAPA可以分为几个原因和行动对策。1. 就算一个月生产40台，不需要很久，算一个季度下来只生产了100台好了，不超过3%的不良不出现的概率或者不被发现的概率只有5%左右。（如果你积累到500个，都没有不良，几乎可以说是99%的把握不会出现1%的不良了。这个说法可能不是很准确，但我认为基于经验应该没有错）。所以基本可以肯定，概率高的不良一定出现了（可能一个不良品有多个不良现象）。针对这些不良进行改善，假如有10个，那就解决这10个问题，一定可以解决绝大多数的问题。（当然无法保证100%）。2. 目标的合理性，不合理的目标当然要调整。 根据前面第一条，分析后改善完成，重新定一个合理的目标。通常来说，越是生产量大，稳定的产品，直通率的目标就订得越高。越少生产，且没有经过长时间验证的产品， 直通率的目标就越低。品质本来就是一个持续不断改善的过程。 其实你仔细研读一下ISO 13485，里面就有很多这方面的表述。比如设计和开发转换，要验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。按照你前面讲的，如果真的有很多设计问题没有解决，那这个转换就就是不成功的啊。至于供方问题，在标准的采购部分也有相关表述的。当你们解决完毕那些主要的问题，目标也修改好了。那还担心验证通过不了吗？另外，我个人的建议，如果生产数量非常少，原料又非常的多，这种情况就不应该算直通率了，应该直接算合格率。举个极端的例子，造火箭或者原子弹的时候，成千上万个零件，没办法保证每一个原材料和加工过程都是第一次就合格的。你要算直通率，大概率结果就是0。所有的目标，应该是根据产品和工厂的实际情况制定的。我比较担心的是你们有设计问题是无法改设计的，而你们又想生产克服或者供应商改善。这种情况往往就是改善不好的。根据我的经验，设计的缺陷很难通过工艺控制或者供应商改善来完全杜绝的。这种情况下，目标的制定是否合理，就更加重要了。