双节！低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶  


9月28日，CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。


我们学习了化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）和中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）。  


今天我们学习：《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》



主要内容：  
包括概述、生产用物料、生产工艺、质量一致性研究与评价、包装和稳定性研究、参考文献，共六个部分。  
第一部分简要介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。  
第二部分概括了低分子肝素类产品生产用原材料及其他物料的研究要求。  
第三部分从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药及低分子肝素原料药开发的考虑要点。  
第四部分阐述了质量一致性研究与评价思路及质量标准拟定要求。  
第五部分介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。  
第六部分列出了本指导原则主要参考的国内外指南及相关文献等。


附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 26437cd0da5323b6#rd

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学习了，谢谢提供分享。

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