无论针剂或者固体，包装工序的产品和包材的平衡率都必须是100%吗？

linux407

无论针剂或者固体，包装工序的产品和包材的平衡率都必须是100%吗？

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小金库

不是

栗子7

物料还是要平衡的，没有无缘无故的丢失呀。

linux407

tanya0906 发表于 2023-10-09 14:54
物料还是要平衡的，没有无缘无故的丢失呀。

所以产品平衡率也必须是100%？

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春天天外

包材领多少用多少，退多少，损失多少，都需要说明     

栗子7

linux407 发表于 2023-10-9 15:09
所以产品平衡率也必须是100%？

第一百八十七条
每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

GMP原话。

黑喵警长

首先，说的是外包材物料平衡，也就是小盒、说明书类的。
其次，必须100%
原因，如果缺失，可能流出，被其他人，放入非药品，冒充药品。

KMT

平衡最高100%，有个下限

勺子爱西瓜

KMT 发表于 2023-10-09 16:42
平衡最高100%，有个下限

会有下限么？

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水云深浪

收集一定批次的数据，通常情况最多是20批，最少可以考虑3批，然后界定范围后按这个范围来考核现场的包材数量平衡。超过范围的通常需要偏差，如果需要规避偏差则需要SOP来界定决策树进行初步调查，然后后续逐步以更多的批次信息来优化这个范围。
包材，类似说明书，一沓100张，这个100张不一定准确，同理一箱小盒100个也会有点出入，所以刻意追求100%的平衡是不现实的，GMP的精髓还是在于差异率在范围内并可控，防止混淆。
一家之言，抛砖引玉，欢迎探讨。

13657200472

物料平衡的公式以及数据的由来决定了你物料平衡的范围。有的数据是计算值，物料平衡就可能突破100%。
外包材的小盒和说明书一般都要求100%平衡。

醉卧沙场

能明显计数的包材的平衡一般都是100%，比如说明书、大箱、小盒之类的，安瓿瓶之类的不好明显计数的可以不是，产品不是100%，因为工序交接的数量一般是大概数，不是完全准确的，但平衡率要设的比较严，95%左右

A，王钰

我固体外包都是100%，领入量 使用量 破损量 退库量  称量调剂像是蔗糖这类的原辅料平衡有上下限度

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许大宝

法规没有要求平衡必须100%，只是说明需要满足设定的限度。而且如果我没记错的话外包材中只有印刷类的外包材需要做平衡，像那些空白的小盒、泡罩膜片之类的做平衡也没啥意义。23版的GMP指南中倒是明确提了包装的产品需要100%平衡，但是法规没有要求。而且目前有些公司大批量的产品在包装前的计数都是一个约数，包装后没法做到完全平衡。

许大宝

黑喵警长 发表于 2023-10-9 15:54
首先，说的是外包材物料平衡，也就是小盒、说明书类的。
其次，必须100%
原因，如果缺失，可能流出，被其 ...

这个必须100%麻烦问一下是怎么做到的？那种大批量20W支产品的，说明书、标签这些验收数量是怎么严格控制一张不差的？因为我们公司做不到这一块，确实也被提出过疑问，想跟您学习一下

dengjianyyy

现在法规对印刷包材的物料平衡没有强制要求要100%。
印刷包材是持有人在国家备案的包材材料，是药品可追溯管理体系重要的组成部分，持有人应该对药品质量负责。

wjm19860121

许大宝 发表于 2023-11-7 10:54
这个必须100%麻烦问一下是怎么做到的？那种大批量20W支产品的，说明书、标签这些验收数量是怎么严格控制 ...

标签是在底纸上印流水号，比如00001-10000，每卷10000张；说明书可以采用称重的方法，如果包装线上的检重秤精度足够的话
我们以前的做法，供参考

drea221

包材确实没有强制100% 但就应该100% 你让那些包材收率不是100%的 说一下为什么不是100%  你看他们怎么说

songnahj

印刷包装材料应该是100

nn58027bdb

正常生产过程中，不管是总混还是到外包装，原料和包材都会有一定程度的损耗，不管是废药，还是包材调机过程中的耗损，生产记录中都要注明损耗量，以及名称，但是不低于下限，不可能一直100%