含有附件的医疗器械，附件没有备案，且附件有多个型号，如何描述结构及组成和规格型号

微信awfqafw7 · 发表于 2023-10-10 08:38:13

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待注册产品有多个型号和规格，部分规格配附件，部分规格不配附件，而附件没有单独注册且有多个型号。对此有2个疑问：1.在结构及组成里，是否需要描述附件？

2.规格型号用写附件的型号吗？若需要，怎样写比较合规？

十分感谢！！！

luknqqnuq1 · 发表于 2023-10-10 09:43:22

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-10-10 09:45 编辑

我见过最严的要求，是增加附录
所有的规格型号，及可能的组合，以表格的形式，穷举

这个下雨天 · 发表于 2023-10-10 17:29:42

1.附件是否对产品功能，性能有影响；
2.附件是否作为耗材单独销售；
3.评估1和2后再考虑要不要加进结构组成中。

人间_四月天 · 发表于 2023-10-11 10:09:05

敢问，附件和配件都分得清吗？

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 13:53:52

人间_四月天发表于 2023-10-11 10:09
敢问，附件和配件都分得清吗？

我分不清能细说吗