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三类体外诊断试剂 批量放大验证

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药徒
发表于 2023-10-10 10:16:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Lkk41ckhk 于 2023-10-10 10:34 编辑

大家好,想问一下,三类体外诊断试剂研发注册过程中,“批量放大验证”是在什么时候做的?我们公司现在是把《批量放大验证报告》放在小试和中试之间,小试试剂就是用来做分析性能评估、稳定性评估那批,中试是指注册检验那批(我们公司还把注册检验批次和临床批次合并在一起了)但是在论坛上看到了一份流程图,是把“批量放大及工艺验证”放在注册审批发补阶段。
不知道我是不是对”批量放大“理解有误?

流程图.jpg
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药徒
发表于 2023-10-10 16:57:47 | 显示全部楼层
批量放大及工艺验证本质上是对生产工艺的验证后的确认过程,是转产后的生产工艺确认。我认为中试就可以做批量放大及工艺验证确认。三类试剂注册检验需要生产三批次,稳定性也需要生产三批次;CE-IVDR要求稳定性验证试剂是从生产车间生产的三批次。小试过程就能完全转产很难。节约成本和合规性考虑,中试批量放大和做稳定性以及临床试验会比较合适。
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