关于医疗器械配件的批号问题

李凯ay0 · 发表于 2023-10-10 14:15:51

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我们打算去申请一款二类有源医疗器械，器械配套附件中含电极线（属于一类器械），所以我们想把电极线和设备组合一起注册，想请教下出厂的时候我们每台设备是有编号的，那作为配套附件的电极线需要单独做批号吗？

希尔尔克 · 发表于 2023-10-10 15:26:37

电极线是买的还是自己做的

李凯ay0 · 发表于 2023-10-10 15:30:11

希尔尔克发表于 2023-10-10 15:26
电极线是买的还是自己做的

电极线也是自己做的，

曹亮 · 发表于 2023-10-10 15:30:17

我想问一下，电极线是你们加工的还是采购的？如果是你们加工的，那肯定要有自己的批号；如果是采购的电极线，批号就用生产商的批号就可以了。

希尔尔克 · 发表于 2023-10-10 15:53:17

本帖最后由希尔尔克于 2023-10-10 15:54 编辑

注册的时候配件可以和设备作为一个整体注册，但这样配件不能单独销售。电极线如果是单独批量做的那就需要批号便于追溯，如果是随设备一起做的，那可以不设置独立批号

李凯ay0 · 发表于 2023-10-10 15:58:33

曹亮发表于 2023-10-10 15:30
我想问一下，电极线是你们加工的还是采购的？如果是你们加工的，那肯定要有自己的批号；如果是采购的电极线 ...

自己加工的，但是不独立销售，随设备一起销售的

李凯ay0 · 发表于 2023-10-10 16:49:10

希尔尔克发表于 2023-10-10 15:53
注册的时候配件可以和设备作为一个整体注册，但这样配件不能单独销售。电极线如果是单独批量做的那就需要批 ...

正常生产的话，是1台机器 1根电极线做的，但是有的情况也会多做一些，比如送生物相容性检测，所以是不是应该还是要有批号？

lyluo922 · 发表于 2023-10-11 11:43:57

电极线单独做批号/编号，在需要更换时，方便独立销售

李凯ay0 · 发表于 2023-10-19 14:16:26

lyluo922 发表于 2023-10-11 11:43
电极线单独做批号/编号，在需要更换时，方便独立销售

电极线的编号可以和设备是一样的吗？

lyluo922 · 发表于 2023-10-19 18:02:46

李凯ay0 发表于 2023-10-19 14:16
电极线的编号可以和设备是一样的吗？

可以
毕竟名称有分别