清洁验证擦拭和淋洗取样的问题

study888888 · 发表于 2023-10-11 15:33:04

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各位，有没有哪个法规或指南写着，对于设备的清洁验证取样，优先考虑擦拭，或者能擦拭和淋洗的都要取样，因为我们企业存在只喜欢淋洗（取样简单），不喜欢擦拭取样的情况，有的话能否截图，谢谢

zzADgvgjc · 发表于 2023-10-11 15:40:31

看下口服固体制剂的 gmp指南，那上面有不同取样方法的优缺点。。评估一下，选择合适的取样方法，

小河马吃辣条 · 发表于 2023-10-11 15:57:33

PDA29和49看一下取样那块

小金库 · 发表于 2023-10-11 15:58:59

如图

w1234ngjin · 发表于 2023-10-11 16:07:23

有些只能淋洗，有些只能擦拭，比如提取的罐只能淋洗，我们只有混合机、其他制粒、烘箱、分装等设备都是擦拭法

nmsl · 发表于 2023-10-11 16:51:57

能擦拭的尽量取擦拭，因为擦拭的回收率会更高，更容易被检察官接受

AAnny · 发表于 2023-10-11 19:19:35

淋洗和擦拭都要取样，GMP指南里有提到，两种方法结合，弥补一种方法的不足。

ab1985 · 发表于 2023-10-11 19:28:48

擦拭优先，不能擦拭才采取淋洗，淋洗也得采取擦拭辅助，毕竟淋洗缺陷明显

aiwoyzy1985 · 发表于 2024-9-27 14:54:23

还有人关注么？淋洗取样是需要有精确的体积控制，冲洗的流速和压力都要控制，这些怎么办？

ceq518 · 发表于 2024-9-27 16:44:08

一般都是结合设备结构进行评估来定

LiuShunyu · 发表于 2024-10-10 16:24:45

看很多的企业都采取淋洗水取样的方式，也没被官方开过缺陷的

315261187 · 发表于 2024-10-11 16:45:01

得结合设备来吧

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