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使用稳定性

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药徒
发表于 2023-10-12 14:54:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,IVD第三类试剂,做使用稳定性——开瓶及冻融稳定性,需不需要做到效期末?可以不用吗?个人感觉做到效期末好像更完整?
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药徒
发表于 2023-10-13 10:17:28 | 显示全部楼层
既然是稳定性试验,当然包括整个效期了
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药徒
发表于 2023-10-13 13:11:07 | 显示全部楼层
你参考同类产品,或者根据已有的经验定一个日期也行(比如开瓶一个月),然后做效期验证。审评时老师可能会要你给出制定这个效期的依据,你解释一下一般也不会说什么,个别老师可能让你补充实验。但是站在产品的角度建议研究出完整的效期,开瓶/冻融时间长是你产品的优势/卖点,稳定期比不上同类产品也可以早点找原因。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-13 13:52:40 | 显示全部楼层
风中客1 发表于 2023-10-13 10:17
既然是稳定性试验,当然包括整个效期了

谢谢老师        
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-13 13:58:58 | 显示全部楼层
mingyang77 发表于 2023-10-13 13:11
你参考同类产品,或者根据已有的经验定一个日期也行(比如开瓶一个月),然后做效期验证。审评时老师可能会 ...

好嘞 谢谢老师!我们之前是把开瓶/冻融和效期稳定性合并,做到效期末。今年领导去培训,说这两个不要合并在一起,倒是可以把运输和效期合并。所以就有点疑问。
还有个问题想请教一一下,参考同类产品的途径除了审评中心公开的审评报告,还有其他途径可以参考吗?
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药徒
发表于 2023-10-13 14:36:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 mingyang77 于 2023-10-13 14:44 编辑
Lkk41ckhk 发表于 2023-10-13 13:58
好嘞 谢谢老师!我们之前是把开瓶/冻融和效期稳定性合并,做到效期末。今年领导去培训,说这两个不要合并 ...

开瓶,复溶,效期研究的内容完全不一致啊,而且都是破坏性的试验,不能合并吧,肯定需要分开研究。说明书上也要分开描述。运输稳定性也不建议和效期合并。IVD的话同类产品一般不贵,直接买就行了,溯源、准确度测试也用的着。


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