如何证明敷料的主要原材料不被人体吸收/不发挥药理学作用

2326353662 · 发表于 2023-10-18 13:45:47

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本帖最后由 2326353662 于 2023-10-18 13:56 编辑

可以根据生物学评价里的试验结果证明吗？

efofe · 发表于 2023-10-18 14:22:13

本帖最后由 efofe 于 2023-10-18 14:25 编辑

生物学评价试验结果不足以判断

给几个思路，你参考下：

有效的论文、文献（国内外文献库、FDA非活性成分目录）；药典中记录的药用辅料；通过分子质量判断（小分子会进入，大分子进入不了）；已经公开的分类目录、分类界定的Ⅱ类医疗器械结构组成中的成分；最后一步就是试验了（透皮试验、同位素标记试验等）。

人间_四月天 · 发表于 2023-10-18 14:35:25

efofe 发表于 2023-10-18 14:22
生物学评价试验结果不足以判断

给几个思路，你参考下：

2326353662 · 发表于 2023-10-18 16:53:26

efofe 发表于 2023-10-18 14:22
生物学评价试验结果不足以判断

给几个思路，你参考下：

谢谢大佬的帮助，学到了

13657200472 · 发表于 2023-10-19 11:21:36

药械也可以这么卷了么

风扯紧乎传播者 · 发表于 2023-10-19 13:44:27

不被人体吸收和不具有药理学作用是两个事情
二类产品可以参考重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则里面的方法做不被人体吸收试验，但要注意模拟作用部位和作用症状
不具有药理学作用需要对产品和结构组成的添加比例进行模拟产品作用时间和作用部位的药理学反应
部分地方默认不被人体吸收就不具有药理学作用

伊恩 · 发表于 2023-10-19 13:47:56

根据你辅料的主要原材料材质，去找相关文献，证明没有吸收，当然有钱也可以去做试验验证

Victor9735 · 发表于 2023-10-19 15:36:08

1 生物相容性
2 化学表征
3 药物相容性

hou9055 · 发表于 2023-10-19 16:32:38

证明不被吸收可以开展透皮试验，不具有药理学作用的话要看具体的原材料是什么，如果是抑菌剂的话，可以开展抑菌试验来证明

12の29_伤不起 · 发表于 2024-1-10 11:39:37

风扯紧乎传播者发表于 2023-10-19 13:44
不被人体吸收和不具有药理学作用是两个事情
二类产品可以参考重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则里面的 ...

可否加个联系方式请教下体外试验具体方法

哈喽哈喽猪（好 · 发表于 2024-8-26 11:53:56

伊恩发表于 2023-10-19 13:47
根据你辅料的主要原材料材质，去找相关文献，证明没有吸收，当然有钱也可以去做试验验证

此类文献好难找

如何证明敷料的主要原材料不被人体吸收/不发挥药理学作用

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