医疗器械 初始污染菌

nunuG

想做一次性使用的 人工晶状体植入系统的初始污染菌验证（初始污染菌的限度是：≤10cfu/件），参考中国药典（2020版）中1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，但其中未明确供试液制备方式（如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜的方法），其他适宜的方法应如何建立？供试液制备中还写到，必要时用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释，应是何种情况可以稀释？若稀释后，对后面验证的结果如何计算？
在验证时，需要制备的试验组（供试液+菌液）是应同一个供试品分别做5种菌（如果一个供试品做5种菌的话，5种菌的梯度液的时间很难把控，且供试液的量也需要很多，是否可以做试验组的时候将供试品和菌液的体积同时缩小十倍，然后在计算的时候，将计数结果×10？），还是可以每一种菌都可以用一个供试品？   
劳烦各位大佬提供下方法和意见，谢谢啦

nunuG

是否可以做试验组的时候将供试品和菌液的体积同时缩小十倍，然后在计算的时候，将计数结果×10？

nunuG

是否可以做试验组的时候将供试品和菌液的体积同时缩小十倍，然后在计算的时候，将计数结果×10？

清翎

剪碎，投入，过滤，一个供试品做一个板。。。。。。另外医疗器械的初始污染菌应参照GB19973.1/ISO11737.1，记得做校正

小幸运99887

一个供试液加一种菌哦，对于供试液制备的方法还有校正系数在GB19973.1里面都有，建议你先仔细研究一下。