辅料微生物限度和除菌过滤二选一

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-24 14:09:56

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最终要灭菌的制剂，辅料溶液配制好后会经过除菌过滤，这种情况下，辅料的进货检验中是否要测微生物限度呢？或者微生物限度能放到过滤后检测吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-10-24 14:32:56

你觉得，要灭菌的制剂，为啥还要除菌过滤呢，

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-10-24 14:47:07

wzzz2008 发表于 2023-10-24 14:32
你觉得，要灭菌的制剂，为啥还要除菌过滤呢，

想保险一点，降低微生物限度呢

悠然1234 · 发表于 2023-10-24 14:47:46

最终灭菌的产品，中间过程也是需要控制基础菌量的，无菌指南上有规定除菌过菌前≤10cfu/100ml.，所以辅料的进厂检验非常有必要检验微生物

wzzz2008 · 发表于 2023-10-24 14:51:32

火柴人兰姆达发表于 2023-10-24 14:47
想保险一点，降低微生物限度呢

所以啊，灭菌有阈值，除菌过滤也有阈值，所以要逐级控制。
无菌制剂，大多要控制内毒素，而内毒素是无法通过除菌过滤或湿热灭菌来消除的。所以，要从源头控制。

栗子7 · 发表于 2023-10-25 09:53:05

买别人的东西，这么放心吗

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-25 10:12:18

学习

rulai · 发表于 2023-10-25 10:14:14

有必要对辅料的入厂检验中把微生物项目列为必检项目。

闹剧人生 · 发表于 2023-10-26 10:47:36

把微生物订入质量标准里不就行了，入厂放行哪里管这么多

rogerbs3 · 发表于 2023-11-2 10:18:57

需要检测微生物限度，就是这个标准要怎么评估呢

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-2 10:38:57

rogerbs3 发表于 2023-11-2 10:18
需要检测微生物限度，就是这个标准要怎么评估呢

药典四部通则1107有规定药用辅料的微生物限度标准噢