小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


10月24日CDE公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见。


六个主要特点


一是明确中药新药可能的临床定位为改善便秘症状和 恢复儿童正常排便功能。其中，在改善便秘症状方面，考 虑到开发直肠给药等剂型解除嵌塞也有临床需求，为鼓励 儿童适宜剂型的开发，临床定位中保留了“解除嵌塞”。


二是为体现中医药早期干预、早期治疗的临床特点， 对于改善便秘症状的临床定位，研究对象不强调必须满足 儿童功能性便秘的病程诊断要求（1 个月），可根据处方特 点在入组标准中限定，如每周自主排便（Spontaneous Bowel Movement, SBM）次数小于 3 次，病程≥2 周。


三是强调临床试验需结合处方的中医药理论和人用经 验针对性的设计。针对改善便秘症状者，可根据处方特点 制定适宜的疗程。对于解决嵌塞者，应中病即止。对于恢 4 复儿童正常排便功能者，疗程至少 8 周。


四是由于小儿便秘尚未有公认的疗效评价标准，目前 多数研究均基于每周 SBM 次数制定相应的评价标准，本 《指导原则》中延续了以上思路针对不同临床定位的主要 疗效评价指标提出了相关建议。但是，软化大便和确保无 痛性排便也是小儿便秘治疗的重要环节。鼓励研究者针对 不同年龄段患者重点关注的问题和有效性评价要求，探索、 开发适宜的疗效评价工具。


五是安全性评价中需关注含蒽醌类成份药物可能的不 良反应。不鼓励含蒽醌类成份的单味药物长期、反复用于 小儿便秘的治疗。


六是考虑到在较小年龄段儿童的临床试验中设置导入 期操作难度较大，若能够提供主要监护人对于排便次数、 粪便性状等相关基线信息可溯源的数据记录，并能够保障 数据的准确性与可靠性，临床试验可不设置导入期。





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明天你将在哪里

搞这个，首先要做的是：怎么保证不加化学药。

永恩

谢谢分享