求助！关于有源器械的加速老化试验参数设定

李凯ay0

二类有源器械，非无菌产品，拟对整机按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展加速老化试验，关于参数设定的几个疑问：
1、正常状态下的温度和湿度：很多前辈是设定为25° 60%RH，理由是专业医疗机构，环境条件受控；但是我们产品是家庭使用环境，是否有合理理由也可以认定为25° 60%RH，如没有应该按照多少合适？
2、加速试验至少要求几台样机？有法规要求吗？
3、储存模式是针对货架有效期还是使用稳定性的验证？如果是货架有效期，那么在做预期老化时间的时候为什么要扣除掉工作状态时间？
4、货架有效期是要做吗？不做的话，不适用理由是什么？

求前辈们帮忙解答！

zxj8090

有个相关的标准征求意见稿。参考一下吧。

李凯ay0

zxj8090 发表于 2023-10-26 10:37
有个相关的标准征求意见稿。参考一下吧。

您指的标准有具体名称吗？或标准号吗

羡鱼fet

1.前辈这么设定那你就遵循这个25℃60%RH 不必去深挖原因，问就是大家都这么设定。你只需要去选择产品加速环境下的温湿度。
2.有源器械没有具体要求。
3.存储模式没听过，不知到你如何设计的加速老化试验。
4.有源医疗器械一般不涉及货架有效期。
有效期验证报告网上文库里面还是很多的。无非就是各种加速模型然后计算加速因子。
纯属个人观点。

方若轩

进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。
加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。
有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

长风破浪1

谢谢分享，学习一下！~