灭菌再确认时，产品未生产

空空CJL · 发表于 2023-10-26 14:42:36

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在做EO灭菌再确认时，灭菌工艺参数进行了变更，产品族中有多个产品今年没有生产，没有生产的产品在做灭菌再确认前就无法做生物负载及短周期产品无菌检测了，请问是可以不做吗，还是怎么处理？

追光中年 · 发表于 2023-10-26 14:48:48

等你有生产了，再做灭菌再确认，不就可以了吗？那些没生产的，你又不会灭菌。

小小牛1002 · 发表于 2023-10-26 14:50:13

这个问题往前推一点，这个产品族做首次灭菌确认的时候是做代表性型号还是全部型号都做。然后你就知道这个再确认怎么做了。

空空CJL · 发表于 2023-10-26 14:58:27

小小牛1002 发表于 2023-10-26 14:50
这个问题往前推一点，这个产品族做首次灭菌确认的时候是做代表性型号还是全部型号都做。然后你就知道这个再 ...

首次确认的时候每个产品选择了一个有代表性的规格产品做的生物负载及无菌，然后在多个产品中选择了最难灭菌的产品做为整个产品族的代表性产品，

空空CJL · 发表于 2023-10-26 15:03:32

zhongzhengbo 发表于 2023-10-26 14:48
等你有生产了，再做灭菌再确认，不就可以了吗？那些没生产的，你又不会灭菌。

按你的这个思路，那我就可以先把在生产的产品做为一个产品族来做再确认，现在未生产的产品，届时再生产的时候，就以候选产品的形式纳入到该产品族中

追光中年 · 发表于 2023-10-26 15:16:11

空空CJL 发表于 2023-10-26 15:03
按你的这个思路，那我就可以先把在生产的产品做为一个产品族来做再确认，现在未生产的产品，届时再生产的 ...

我觉得可以这样，就比如，你现在只有一款产品，以后你增加这个产品的其它型号了，你也是要评估这个新增的产品复杂程度，

warsong · 发表于 2023-10-26 15:39:58

看等效追加那一章

阿布 · 发表于 2023-10-26 15:41:43

先做常规装载，不用的不做，后面用之前做补充验证就行

大风起兮A · 发表于 2023-10-27 08:23:35

是不是产品族没选全面啊

545088794 · 发表于 2023-10-27 10:16:19

做产品族评估得出代表性产品，验证就用该代表性产品就行，后续再验证生产一批该代表性产品就行，如果要省钱可以将首次验证后的样品留下来做灭菌装载填充品

ka2003316 · 发表于 2023-10-28 10:20:27

空空CJL 发表于 2023-10-26 14:58
首次确认的时候每个产品选择了一个有代表性的规格产品做的生物负载及无菌，然后在多个产品中选择了最难灭 ...

多个产品中选择最难灭菌的产品，概括为处理族么？最后阶段残留也需要各代表产品做吧？用最难灭菌产品作为代表产品是否可行？

空空CJL · 发表于 2023-10-28 10:42:11

ka2003316 发表于 2023-10-28 10:20
多个产品中选择最难灭菌的产品，概括为处理族么？最后阶段残留也需要各代表产品做吧？用最难灭菌产品作为 ...

是的！在灭菌参数发生了变更以后，产品族的每个产品中的代表规格产品，确实是需要做残留的验证

xiaoyi.wang · 发表于 2023-10-30 10:56:19