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[设施设备] 设备性能确认

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药徒
发表于 2023-10-26 22:23:55 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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筛粉机性能确认的可接受标准一般有哪些呢?能否用辅料模拟?还是必须用实际产品测试?

某企业用辅料进行性能确认,方案中规定过筛率>95%,但产品工艺规定过筛率>99%,检查员上了缺陷项。但企业诉苦辅料毕竟和产品不一样,而且实际验证的结果也在99以上,只是方案中定的标准偏低些。
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药师
发表于 2023-10-26 22:30:07 | 显示全部楼层
过筛率,和筛粉机有关系吗?
过筛率,应该和你物料本身有关系吧。细粉的过筛率高粗粉的过筛率低,难道同一个物料不同的筛粉机,过筛率还不一样?
所以,个人理解,过筛率压根就不是筛粉机的性能指标。

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对于这题,你这个答案特别不GMP。 你应该按题中检查员的意思,整改。 简单点儿干,就是设备验证的PQ和工艺验证按一回事,别纠结是不是性能指标。 说是就是不是也是,说不是就不是是也不是。  详情 回复 发表于 2023-12-19 19:19
那性能确认要确认啥呢  详情 回复 发表于 2023-10-26 22:52
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-26 22:52:51 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-10-26 22:30
过筛率,和筛粉机有关系吗?
过筛率,应该和你物料本身有关系吧。细粉的过筛率高粗粉的过筛率低,难道同一 ...

那性能确认要确认啥呢

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如果一个事情 想了很久,发现确实没啥可做的,那就应该不做! 当然,瞎做一通之后扯淡吹是大家普遍做法!  详情 回复 发表于 2023-11-9 21:09
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药徒
发表于 2023-10-27 08:27:21 | 显示全部楼层
确认设备性能参数
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药徒
发表于 2023-10-27 08:53:31 | 显示全部楼层
,模拟实际不一样,取实际。确认方案没有考虑好
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药徒
发表于 2023-10-27 08:53:38 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-10-26 22:30
过筛率,和筛粉机有关系吗?
过筛率,应该和你物料本身有关系吧。细粉的过筛率高粗粉的过筛率低,难道同一 ...

过筛率不光要看无物料大小把?还得看设备孔大小把?
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药徒
发表于 2023-10-27 09:09:05 | 显示全部楼层
95%是设备性能确认,99%是工艺验证吧,2个不是同一个东西

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对啊,检查员认为两者标准应该一致  详情 回复 发表于 2023-11-7 10:36
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药士
发表于 2023-10-27 09:43:59 | 显示全部楼层
你URS上对于筛分机的要求是多少呢   
如果URS要求筛分率大于99%  你性能确认95%干什么呢?

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URS上厂家只能响应你筛网孔径吧,怎么响应过筛率?况且你又不能拿产品给人家试  详情 回复 发表于 2023-11-7 10:43
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发表于 2023-10-29 15:49:23 来自手机 | 显示全部楼层
人家工艺要求是用产品,你这用的是辅料,是不是偷换概念了,工艺要求过99%,方案写95%,是不是有意降低标准

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那设备性能确认不能用替代物料吗?  详情 回复 发表于 2023-11-7 10:38
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 10:36:57 来自手机 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-10-27 09:09
95%是设备性能确认,99%是工艺验证吧,2个不是同一个东西

对啊,检查员认为两者标准应该一致
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 10:38:25 来自手机 | 显示全部楼层
袁洋洋 发表于 2023-10-29 15:49
人家工艺要求是用产品,你这用的是辅料,是不是偷换概念了,工艺要求过99%,方案写95%,是不是有意降低标准

那设备性能确认不能用替代物料吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-7 10:43:19 来自手机 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-10-27 09:43
你URS上对于筛分机的要求是多少呢   
如果URS要求筛分率大于99%  你性能确认95%干什么呢?

URS上厂家只能响应你筛网孔径吧,怎么响应过筛率?况且你又不能拿产品给人家试
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药徒
发表于 2023-11-9 16:38:57 | 显示全部楼层
我们的过筛机性能确认的内容有,筛网的效率,比如1个小时可以过多少kg的物料,我们一般要规定一个范围,比如一个小时要过200kg,根据实际的时间换算下看看满足不满足。

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跟产品质量也没关系啊,一个小时能不能过200kg还是要看物料性质  发表于 2023-11-28 20:17
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药士
发表于 2023-11-9 21:09:56 来自手机 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2023-10-26 22:52
那性能确认要确认啥呢

如果一个事情 想了很久,发现确实没啥可做的,那就应该不做!
当然,瞎做一通之后扯淡吹是大家普遍做法!

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那怎么做不瞎做呢  发表于 2023-11-28 20:18
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发表于 2023-11-20 11:42:17 | 显示全部楼层
个人认为过筛率是和物料本身特性有关,跟产品质量无关,性能确认不是确认生产出符合质量的产品嘛,
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药徒
发表于 2023-12-8 13:56:40 | 显示全部楼层
新手-9511 发表于 2023-11-20 11:42
个人认为过筛率是和物料本身特性有关,跟产品质量无关,性能确认不是确认生产出符合质量的产品嘛,

你的意思是说,性能确认只需要能不能符合质量的东西来,至于这个产品的产量、能耗什么的都不用考虑吗?
就像过筛这个工序,他是一个小时能过100kg还是200kg不需要考虑吗?
质量是有成本的,不考虑成本只看质量的话,。。。。。
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药徒
发表于 2023-12-19 17:24:04 | 显示全部楼层
过筛机有什么性能?测它的振动频率?过筛率属于过筛机的性能?检测筛网孔径符合要求,然后同步工艺确认,工艺物料过筛率符合工艺要求就行,不需要单独做过筛机的性能确认。
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药徒
发表于 2023-12-19 18:23:42 | 显示全部楼层
shanexuan 发表于 2023-12-8 13:56
你的意思是说,性能确认只需要能不能符合质量的东西来,至于这个产品的产量、能耗什么的都不用考虑吗?
...

如果你产品工艺里面有过筛时间限制的话,可以确认设备的产量。如果没有,确认个毛线?同样,如果工艺有过筛率(和标准),过筛机性能确认你不得确认它的过筛率、标准也得一样?
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药生
发表于 2023-12-19 18:27:05 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-11-9 21:09
如果一个事情 想了很久,发现确实没啥可做的,那就应该不做!
当然,瞎做一通之后扯淡吹是大家普遍做法 ...

我发现你的评论十句有9句离不开扯淡吹这三个字
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药徒
发表于 2023-12-19 18:33:24 来自手机 | 显示全部楼层
设备性能确认要求 95% 以上,品种的工艺验证结合中试情况要求 99% 以上 ,个人认为没毛病,毕竟过筛率而言物料本身性质和所选用筛网目数更关键
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