国产首个成功闯关FDA的PD-1诞生

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

中国有史以来第一个被FDA批准的生物大分子！即君实生物特瑞普利单抗成为国产首个成功闯关FDA的PD-1。   

10月27日，君实生物和其合作伙伴CoherusBioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗注射液（拓益，JS001）上市，适应症为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

这意味着君实生物特瑞普利单抗成为国产首个成功闯关FDA的PD-1。  

特瑞普利单抗是由君实生物独立研发，具有全球范围内完全自主知识产权的生物制品创新药物，也是中国首个批准上市的国产PD-1单抗。

前三季度三款商业化药品收入约8.92亿元

作为一家创新药企，君实生物三年来在研发费用上的投入超60亿元。截至8月30日，君实生物拥有近50条在研管线，有三款产品实现商业化。

特瑞普利单抗（商品名：拓益）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）、阿达木单抗（商品名：君迈康）。

10月28日，君实生物披露的2023年三季度业绩公告显示，公司前三季度实现营业收入约9.86亿元，同比减少19.04%；归属于上市公司股东的净利润亏损约14.07亿元。  

从具体产品收入看，君实生物在财报中披露，公司于前三季度共实现商业化药品销售收入人民币约8.92亿元，同比增长约67.8%。

其中，特瑞普利单抗销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%；氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维，VV116/JT001）销售收入约1.24亿元；阿达木单抗注射液（君迈康，UBP1211）销售收入约9940万元。
  



主打产品销售额起伏很大

君实生物非常依赖特瑞普利单抗。但特瑞普利单抗的销售额经历了相当大的起伏。  

特瑞普利单抗2018年底获批；

2019年，在首个完整销售年度，拿下了7.74亿的销售金额；

2020年这一数据飙升到13亿。

但2021年，在销售体系动荡以及医保降价等因素的叠加之下，特瑞普利单抗的销售金额直接跌到了4.12亿元。

2022年，特瑞普利单抗实现销售收入回升，达到7.36亿元，同比增长78.77%。但相比国内市场的前三名仍然有不小的差距。

今年前三季度，特瑞普利单抗实现营收6.68亿元，同比增长约29.7%，其销量已基本实现探底回升。

此次特瑞普利单抗成功登陆美国市场，或将进一步提振公司业绩。

下一个出海的PD-1?

今年5月，恒瑞的合作伙伴ElevarTherapeutics向FDA提交了一份上市申请，PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（camrelizumab）和VEGFR抑制剂阿帕替尼（Rivoceranib）联合用于治疗新诊断的不可切除肝癌，并于7月获受理。

如果恒瑞的这项联合治疗获得批准，将成为继罗氏之后获FDA批准用于肝癌的一线免疫疗法的第二款组合产品。  

今年7月，百济曾宣布，FDA已完成替雷利珠单抗的生产检查，申请正在推进。  

10月，百济神州 PD-1 在欧洲获批上市，11月，君实 PD-1 在美国获批上市，谁会是下一个出海的PD-1呢？

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参考：每日经济新闻 E药经理人

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