质量回顾应包含的批次问题

1192363978 · 发表于 2023-10-30 15:20:39

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请教各位万能的蒲友，实验批次是否应该纳入年度回顾的趋势分析中吗，如果需要，实验批次产生的异常趋势需要如何进行评价，如不需要，需要从什么方面进行否定？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-30 15:28:30

实验批次是指验证批嘛

余子酱 · 发表于 2023-10-30 15:32:37

实验批次，贵司如何定义？（小试、中试还是验证批）

1192363978 · 发表于 2023-10-30 16:16:56

余子酱发表于 2023-10-30 15:32
实验批次，贵司如何定义？（小试、中试还是验证批）

验证批次

栗子7 · 发表于 2023-10-30 16:46:00

验证批次要纳入回顾

13657200472 · 发表于 2023-10-31 10:52:31

文件没有明确规定的情况下，所有上市/可能上市的批次都应该统计。

1192363978 · 发表于 2023-11-2 11:36:28

tanya0906 发表于 2023-10-30 16:46
验证批次要纳入回顾

验证批次，对于工艺参数的要求不一样，造成了趋势异常，那该怎么分析怎么整改喃

1192363978 · 发表于 2023-11-2 11:47:42

13657200472 发表于 2023-10-31 10:52
文件没有明确规定的情况下，所有上市/可能上市的批次都应该统计。

那未上市批次的关键工艺参数可能和正式批次的不同，那趋势异常该怎么分析喃

栗子7 · 发表于 2023-11-2 12:15:01

1192363978 发表于 2023-11-2 11:36
验证批次，对于工艺参数的要求不一样，造成了趋势异常，那该怎么分析怎么整改喃

什么工艺参数不一样？

13657200472 · 发表于 2023-11-2 13:07:20

1192363978 发表于 2023-11-2 11:47
那未上市批次的关键工艺参数可能和正式批次的不同，那趋势异常该怎么分析喃

验证报告应该包含这部分的内容。我认为的趋势分析是产品工艺基本稳定后才有分析的必要，小试、中试等可能会发生变更的情况下，详细说明变更的原因，变更前后的对比以及可能改进的地方。

[回顾分析] 质量回顾应包含的批次问题