清洁与清洁消毒文件问题

fsk2005555 · 发表于 2011-12-5 14:32:28

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SOP文件中清洁消毒文件可不可以在文件名称内只写清洁操作规程，不用写清洁消毒操作规程？
验证文件是否文件名称只写清洁验证，而实际做的是清洁、消毒或清洁、灭菌验证？

看看2010年版GMP 文件怎么写的：
第五章设备 “第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”

从这条中看应该是单纯清洁文件与清洁加消毒或清洁加灭菌文件不一样，是两种性质的文件，一种是只是消毒文件，另一种一种是清洁消毒或清洁灭菌文件。

第七章确认与验证第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

这里看，清洁是涵盖了清洁和消毒两种内容

请大家发表一下意见，应该怎么规范文件系统

fsk2005555 · 发表于 2011-12-5 14:36:39

看了几家的文件，有的是sop中只写了清洁，有的是清洁是清洁，清洁消毒是清洁消毒。
我觉得清洁不应该把消毒灭菌都代表了

怀谷 · 发表于 2011-12-5 14:39:58

1、清洁、消毒是2个概念，2种要求，2种操作形式和方式。
2、建议您：实际是什么就写什么。例如：单纯的固体口服制剂，一般用“清洁”即可；针剂一般“消毒”或“清洁消毒”并用。

东方风声 · 发表于 2012-2-9 16:11:10

有的厂家是把设备操作和维护保养以及清洁写在一起的，我认为根据公司实际情况，产品、设备情况做出适合自己企业的文件是最好的了

宇豪 · 发表于 2012-2-9 17:04:45

我认为单纯的一般生产区不直接接触药品的设备写“清洁程序”即可，对于洁净区设备特别或直接接触药品的设备写“清洁消毒程序”用一个文件比较合适。

ruyue19840117 · 发表于 2012-4-23 11:07:02

洁净区设备清洁和消毒一起
写

442426808 · 发表于 2012-6-11 09:15:21

根据实际操作情况编写即可，关键是具有可操作性，合情合理
如固体口服制剂只写清洁规程即可，消毒灭菌座位清洁规程的一项
注射剂就不太合适了，应该有清洁、消毒、灭菌规程

丑的想整容ゃ · 发表于 2012-8-15 15:21:05

学习学习，好好学习

lth · 发表于 2012-9-26 19:50:57

这确实有待讨论，其实我觉得有些东东做起来其实很简单，但要用文字来描述却要写一大堆，头痛啊

绿色好心情 · 发表于 2012-10-19 12:51:53

根据实际操作情况编写即可，关键是具有可操作性，合情合理
如固体口服制剂只写清洁规程即可，消毒灭菌做为清洁规程的一项

无际无边 · 发表于 2012-11-25 22:46:25

学习学习吧！

匿名 *发表于 2013-1-4 13:27:03* · 发表于 2013-1-4 13:27:03

清洁是清洁，消毒是消毒

wadyc · 发表于 2013-1-4 13:31:19

了解学习

boy123 · 发表于 2013-3-12 16:19:33

学习下，楼上几位说的都挺好，关键是怎么规定就要怎么做，要符合产品和工艺要求。

zhjl_120 · 发表于 2013-3-19 14:52:01

清洁和消毒的周期应不同

plp992214 · 发表于 2013-4-13 13:36:26

学习学习。。。。。。

xsn1999 · 发表于 2013-5-7 21:41:47

我觉得有方面的可以合并写

将军119 · 发表于 2013-5-17 16:00:53

这个话题非常值得探讨，注射剂不用说了，清洁后必须得消毒，但是口服液或者口服固体难道清洁后就不需要消毒了？

小猪魔羯 · 发表于 2013-7-18 11:05:55

学习学习！

struggle · 发表于 2013-9-18 09:53:55

楼主问题很好，各位高手解答的也很好，我是来认真学习的{:soso_e100:}

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