成品检验

沉默味道g

请教各位老师，哪里有成品检验的定义？成品检验可以在过程中进行吗？就是规定在有一道工序完成后

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诺诺ヘ

只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

沉默是输

在过程中的检验那叫过程检验或者半成品检验  成品检验一定是要在完成最后一道工序后的呀

沉默味道g

诺诺ヘ 发表于 2023-10-30 17:10
只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

那辐照灭菌是最后一道工序，就是成品检验应该在灭菌后

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不二12345

如果某检验项只能过程检检验，可以在成品检里进行说明

jianing4233312

成品应该是经历了完整工序的产品，过程中的应该叫过程检验

wseelesee

所以有过程检和成品检

lnjzlpz

诺诺ヘ 发表于 2023-10-30 17:10
只有完成包装后的样品才能被称为成品不是吗

我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然我没有说包装完进行成品检验就不对，这两种都可以，就看企业的倾向性。

慎独1

我觉得成品的定义白话一点应当是到客户手里什么样就得是什么样，不然都是中间品，不能算成品

依然故我

文雅一点，具体一点，就是“最小销售单元”这个玩意

白黑的空

在一定程度上，成品检验的数据可以引用原料检验的数据，过程检验的数据。具体要有关联性

制药小白成长记

在GMP里成品的定义是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品；中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

westwoo

只要后续过程不会对产品质量有影响，可以用过程中的产品质量数据作为COA数据，不必是最终销售单元。
常见的情形有， 口服制剂，理化测试在完成包衣/胶囊灌装后还没有内包装时取样进行理化测试，测试结果就是COA数据，微生物因为后续内包有微生物风险，所以一般是在完成内包后取样测试数据上COA。

另外，前几年讨论比较热烈的过程分析技术，某些在线IPC数据可以直接用于COA。

BG0225

lnjzlpz 发表于 2023-10-31 11:41
我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然 ...

你说的这种是非无菌的产品。

对于无菌医疗器械来说，它有两个包装，分别是内包装和外包装。
成品检是在内包装结束，灭菌完成后进行的（非无菌产品无内包装），成品检的项目合格才做第二个外包装。

程一一

我们这里是：口服固体产品，在进行内包之后，取铝塑板进行成品全检，外包只是加上一层包装，

抗争少年

至少完成内包装的产品才叫成品，成品检验必须在实验室检测，就是我们俗称的QC

lian

lnjzlpz 发表于 2023-10-31 11:41
我不同意你的说法。成品检验可以是产品完成后的的检验，成品检验完包装，然后包装检验。这样比较好。当然 ...

我个人也是认可的，从风险角度来说也可行，但GMP有过程检验和成品检验，至少完成内包才算成品，那么在内包装前完成除装量外的理化项目，内包后检装量+微生物，或者再+水分，检查员来的时候不知道接不接受呢？有没有哪里的依据可以拿出来？

lian

westwoo 发表于 2023-10-31 16:24
只要后续过程不会对产品质量有影响，可以用过程中的产品质量数据作为COA数据，不必是最终销售单元。
常见 ...

我个人也是认可的，从风险角度来说也可行，但GMP有过程检验和成品检验，至少完成内包才算成品，那么在内包装前完成除装量外的理化项目，内包后检装量+微生物，或者再+水分，检查员来的时候不知道接不接受呢？有没有哪里的依据可以拿出来？