想知道小企业都是自己建立医疗器械质量管理体系吗？不需要请第三方？

龙鸟犀水派

先找模板，改到适合自己公司的，然后查漏补缺，制定任务分配表。这中间要问领导要权利，也要随时准备跑路，去下家了也是一笔经历。

颜回

我现在这个公司也是  除了老板就是八个人   让我建立体系  可是我还是个应届生  我现在头大  他们请了第三方不包括体系建设的只是注册的  然后我感觉我写出来也是运行不下去了  老板可能连什么是13485都不知道看都没看过   我也想跑路了

来自苹果APP客户端

znbeze8x6

颜回 发表于 2023-11-20 09:37
我现在这个公司也是  除了老板就是八个人   让我建立体系  可是我还是个应届生  我现在头大  他们请了第三 ...

跑路吧要不，人员还会扩招的话可以慢慢弄，着急做认证注册的话还是跑路算了，应届生干着领导的活

feixingciwei

这个还要看你的能力，如果你是在这个行业多年的各部门文件都熟悉，那就培训人员协助你一起做。如果你也是边学边干的，那就难度大了。对于完全不懂法规也不尊重法规的公司领导来说，你很难做，趁早跑路。

颜回

znbeze8x6 发表于 2023-11-23 17:15
跑路吧要不，人员还会扩招的话可以慢慢弄，着急做认证注册的话还是跑路算了，应届生干着领导的活

跳坑了  我是  工资低然后干得多写文件我刚进来我也不知道要写一套体系啊  害 开会要做ppt烦死了  ppt也不知道写什么好

来自苹果APP客户端

木大叔

和楼主类似、刚刚入坑一个月、前任两个人都跑了、我来了发现已经到注册检验和生物学评价了。
样品是小试样品、自检没做，方法学没做，体系更是只有个框架，检验方法出问题、好在检测中心的人都是熟人、相当于让人家检测中心的人给摸方法，好在最后顺利出了报告，生物学评价也不合格，样品重新做再送。。。。。。
老板现在又要加其他辅料，好所歹说、非要加这个坑我填不平、年后准备跑路......

夷则廿六

想问下最终结果咋样了

桃六

你好，我现在和这个情况一模一样，请问最后你是怎么解决的呢？另外怎么样才算体系建立完成，有一套可运行的体系文件就可以吗？还是要通过相关认证。

dechaozhu

桃六 发表于 2025-4-18 08:42
你好，我现在和这个情况一模一样，请问最后你是怎么解决的呢？另外怎么样才算体系建立完成，有一套可运行的 ...

只做国内的不需要什么认证吧，体考能通过就行

snowhan

没有出口的话，研发能跟上，国内还是相对简单的