无菌药品生产问题请教

2237754650 · 发表于 2023-10-31 15:34:53

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无菌药品使用oRABS（开放式隔离器），在灌装过程中需要打开隔离门进行纠正操作，进行纠正操作后进行清洁消毒和自净，再次灌装生产。请问自净时间长短需要如果确认。

栗子7 · 发表于 2023-10-31 15:40:50

破瓶清理？清理后就开始咯
破瓶前后的废弃就好。

xiaoan1030 · 发表于 2023-10-31 15:43:51

这个不是应该在做无菌模拟灌装的时候就做了吗？计划性干预和非计划性干预

2237754650 · 发表于 2023-10-31 15:46:15

tanya0906 发表于 2023-10-31 15:40
破瓶清理？清理后就开始咯
破瓶前后的废弃就好。

不进行自净，怎么保障生产环境？？

廖旭 · 发表于 2023-10-31 15:46:25

看在线粒子数据。没有报警的自净几分钟自己定，模拟灌装也按这个流程走

2237754650 · 发表于 2023-10-31 15:48:08

xiaoan1030 发表于 2023-10-31 15:43
这个不是应该在做无菌模拟灌装的时候就做了吗？计划性干预和非计划性干预

无菌模拟灌装过程做了计划性干预和非计划性干预，但是开门干预之后是否需要自净一段时间后，再进行灌装。

2237754650 · 发表于 2023-10-31 15:54:34

廖旭发表于 2023-10-31 15:46
看在线粒子数据。没有报警的自净几分钟自己定，模拟灌装也按这个流程走

意思是自净时间可以自己定，然后通过模拟灌装进行确认？一般需要几分钟？

栗子7 · 发表于 2023-10-31 16:01:08

2237754650 发表于 2023-10-31 15:46
不进行自净，怎么保障生产环境？？

想一想A级自净是什么概念？

九五二七 · 发表于 2023-10-31 16:47:54

清洁消毒后看在线环境监控合格即可，A级自净忽略不计

廖旭 · 发表于 2023-10-31 16:50:23

2237754650 发表于 2023-10-31 15:54
意思是自净时间可以自己定，然后通过模拟灌装进行确认？一般需要几分钟？

A级的风速高，换气次数100往上，自净10秒钟。自己定就好了，可以计算的

大兴西北！ · 发表于 2023-10-31 17:29:20

到底是用的ORABS还是开放式隔离器

sunguoqing · 发表于 2023-11-1 08:42:05

A级的风速基本不需要自净了，智能一点的设备，故障清理，关上门后，会设置一个延时启动时间，足够自净了。
相反，自净不是重要的，故障区间的纠正性干预才是重点。

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