求一份器械说明书的编辑模板~

克莱尔jno · 发表于 2023-11-1 09:36:46

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如题，前期请教了起草一份说明书所需参考的法规，也去仔细读了这些法规，但是对于一份说明书应该咋编，还是没底，想请教各位老师，在编辑一份说明书时，从无到有，是否会有一个模板去给研发填写的？求老师们分享一份模板，感谢

逝期 · 发表于 2023-11-1 09:45:13

IVD的直接用，器械的拿IVD的模板照6号令改改，有源的吗就麻烦了建议直接照着竞品说明书抄

随风12345678926 · 发表于 2023-11-1 09:49:14

逝期发表于 2023-11-1 09:45
IVD的直接用，器械的拿IVD的模板照6号令改改，有源的吗就麻烦了建议直接照着竞品说明书抄

专业，我们一直都是这么干

源仔 · 发表于 2023-11-1 10:27:31

让你们销售找竞品公司说明书，你回头修改下。

逝期 · 发表于 2023-11-1 10:31:47

体外诊断试剂说明书编写指导原则

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2023-11-1 10:54:05

这里好像只能上传pdf吧

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 11:35:13

可以参考一下
《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》，起码对药监来说，很规范了

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2023-11-1 11:57:47

本帖最后由睿生生物赖坚鑫于 2023-11-1 11:59 编辑

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2023-11-1 11:59:22

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2023-11-1 12:00:16

仅供参考

archer7727 · 发表于 2023-11-1 13:55:38

学习到了，，

lnjzlpz · 发表于 2023-11-1 17:08:58

求一份器械说明书的编辑模板都没人给吗？这些人只收集不分享，心胸都不大呀。我分享一个，给大家打个样！（本来想上传WORD文件，系统不让，只能上传PDF）

长风破浪1 · 发表于 2023-11-2 13:49:22

谢谢分享，学习了！

Ryan1234567 · 发表于 2023-11-2 13:55:44

谢谢分享，学习了！

jingong442tian · 发表于 2023-11-2 17:40:29

最简单就是找竞品的说明书后，委托器械中心帮忙撰写

825832902 · 发表于 2023-11-3 15:12:39

谢谢分享，学习了

lnjzlpz · 发表于 2023-11-7 10:24:54

我终于知道怎么上传word文件了，压缩模式就可以。

北凉徐凤年 · 发表于 2023-11-7 16:54:52

感谢分享了

老牛kef · 发表于 2023-11-14 13:29:24

药监局2023年11月7日发布了《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》，可以参考