医疗器械在策划前（立项前）要做什么研究

Wincy · 发表于 2023-11-1 13:14:57

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各位大神，想咨询大家一个问题，请问有法规规定，医疗器械在策划前（立项前）要做什么事吗？

安鹏飞 · 发表于 2023-11-1 13:20:46

看看你有多少钱，让谁来干活。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 13:37:41

法规就管你产品是否合格，质量是否可靠，其他管不到那么细

赚不赚钱，项目能否成功，才不管呢

一般来说，医疗器械立项前，要：
1、注册路径规划
2、可行性研究

Wincy · 发表于 2023-11-1 13:42:28

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 13:37
法规就管你产品是否合格，质量是否可靠，其他管不到那么细

赚不赚钱，项目能否成功，才不管呢

好的，谢谢，请问注册路径规划包括什么呢？是申报NMPA、FDA、CE？还是整个申报时间线？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 13:46:59

Wincy 发表于 2023-11-1 13:42
好的，谢谢，请问注册路径规划包括什么呢？是申报NMPA、FDA、CE？还是整个申报时间线？

都要，其实是可研的一部分，只不过专业性较强，单独摘出来说了

报几个证，几类，标准迭代情况，要不要做临床，做什么验证，多少钱，项目整体时间

基本上这个定了，大方向不跑偏。

经常遇到，送检完了，市场部又要拆分配件注册的，注册申报了，生物学没做....

Wincy · 发表于 2023-11-1 13:54:02

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 13:46
都要，其实是可研的一部分，只不过专业性较强，单独摘出来说了

报几个证，几类，标准迭代情况，要不要 ...

，我们现在有个产品，说是开了立项会，还准备试生产，但是临床起效浓度还没定？这就需要先进行动物试验、内部测试等确定初步起效浓度，请问这个是不是应该在立项前完成？应该属于可行性研究吧

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 14:37:16

Wincy 发表于 2023-11-1 13:54
，我们现在有个产品，说是开了立项会，还准备试生产，但是临床起效浓度还没定？这就需要先进 ...

确定参数算设计开发过程了

当然如果是产品的核心参数，可以按预研进行

可以去搜搜看看可行性研究包括的内容，一般就是概述需要多少人，多少钱，多少时间，写太细了就是设计开发输出，或者技术需求书了

mzz337 · 发表于 2023-11-1 14:38:22

策划之前要做什么，没有法律规定。但要想顺利开发完成，前期得做大量用户调研和产品研究，有个专门的职位叫产品经理，负责做这些事情。立项之后转给项目经理做设计开发。

Wincy · 发表于 2023-11-1 14:56:52

mzz337 发表于 2023-11-1 14:38
策划之前要做什么，没有法律规定。但要想顺利开发完成，前期得做大量用户调研和产品研究，有个专门的职位叫 ...

好的，谢谢

Wincy · 发表于 2023-11-1 15:14:05

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 14:37
确定参数算设计开发过程了

当然如果是产品的核心参数，可以按预研进行

怎么说呢？这个浓度是需要通过前期临床调研和动物实验确定，动物实验会设置不同浓度梯度试验，感觉还是前期探索性研究，还不在设计开发过程

大风起兮A · 发表于 2023-11-2 08:17:24

策划请没有特殊要求，策划准备阶段有个可行性研究吧，不然项目不好立项，费用申报不好进行。不过这是公司内部的事情，不用体现在设计开发文档资料中

秦与林 · 发表于 2023-11-2 09:05:27

核心需求导入→法规专利标准分析→技术可行性→上市路径（是否需要临床）→资金资源可行性→风险管理计划→大致开发计划

Wincy · 发表于 2023-11-2 10:50:48

秦与林发表于 2023-11-2 09:05
核心需求导入→法规专利标准分析→技术可行性→上市路径（是否需要临床）→资金资源可行性→风险管理计划→ ...

好的，谢谢指导

Wincy · 发表于 2023-11-2 10:51:36

大风起兮A 发表于 2023-11-2 08:17
策划请没有特殊要求，策划准备阶段有个可行性研究吧，不然项目不好立项，费用申报不好进行。不过这是公司内 ...

哦，好的