各位同行，有没有MedDRA平替的书/软件

Elinal8p · 发表于 2023-11-2 11:27:33

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今年9月份药监局来查过一次，说我们没有MedDRA，需要购买记录和凭证，但是我领导觉得买起来太麻烦了/太贵了，各位UU们，有没有MedDRA的平替软件或者书，资源都可以（我附件上传的那本书可以买吗，大家帮忙看看），希望大家可以帮帮忙，真心谢谢

mao539 · 发表于 2023-11-2 14:38:21

WHOART可以吗我们还没申请符合性检查你可以问问过了的大佬们

wzzz2008 · 发表于 2023-11-2 14:49:41

这个是加入ICH后的基本要求，打个不恰当的比方，就相当于会费。只不过，这个会费是需要由辖区内的企业交而已。

Elinal8p · 发表于 2023-11-2 15:21:26

wzzz2008 发表于 2023-11-2 14:49
这个是加入ICH后的基本要求，打个不恰当的比方，就相当于会费。只不过，这个会费是需要由辖区内的企业交而 ...

可是我们领导嫌弃买太麻烦了，还要提供营业额啥的，而且我们公司不良反

应不多，最近这几年都没有研发新药品种

jennymonkey · 发表于 2023-11-2 20:39:13

本帖最后由 jennymonkey 于 2023-11-2 20:40 编辑

你们文件规定用什么术语集？也可以用whoart，meddra没有强制，但是以后也可能会有要求

神经蛙zm5 · 发表于 2023-11-24 13:10:11

MedDRA的大老板可是倚仗ICH的，现在我国是ICH的“班委”，哪能自己砸自己场子！
一个字，买买买！

Elinal8p · 发表于 2023-11-26 19:02:49

神经蛙zm5 发表于 2023-11-24 13:10
MedDRA的大老板可是倚仗ICH的，现在我国是ICH的“班委”，哪能自己砸自己场子！
一个字，买买买！

老板抠搜