二类首次注册体系核查主要查什么

1729346555 · 发表于 2023-11-3 10:51:39

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如题，马上就要来查了，资料也准备了，第一次，有点慌，问问大佬们，

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-3 10:53:30

医疗器械注册质量管理体系核查指南

基本都会查

现场看样机、设备

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-3 10:53:54

医疗器械注册质量管理体系核查指南

基本都会查

现场看样机、设备

源仔 · 发表于 2023-11-3 10:55:48

主要查：医疗器械注册质量管理体系核查指南4.10产品真实性

包子君 · 发表于 2023-11-3 10:57:35

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Y_12 · 发表于 2023-11-3 10:57:56

技术层面的话，主要看老师的专业程度，有些老师以前可能就是这方面的专家，会问，但主要还是体系核查指南上的内容

长风破浪1 · 发表于 2023-11-3 11:07:17

谢谢分享，学习了！

静待花开1234510 · 发表于 2023-11-3 11:10:17

注册核查指南+现场检查指导原则然后就是逻辑性和时间关系

爷们 · 发表于 2023-11-3 11:40:01

luknqqnuq1 发表于 2023-11-3 10:53
医疗器械注册质量管理体系核查指南

基本都会查

看你们是哪个省份的，审核组主要由哪些组成，如果有器审院的，这个老师可能就会对设备查的严，代码一般不会看，你不看不懂，他们也看不懂。。。

xu290606838 · 发表于 2023-11-3 13:22:42

啥叫体系核查？就是来查你的质量体系的呀。技术性问题不是重点，就算问技术性问题也是考察真实性问题。有些老师技术专业很强，可能会问的，问着问着兴许就被问出点真实性问题了。尤其是软件这块，设计开发其实是让外部公司弄的。自己技术人员又只会点皮毛，人员签名都是假的。然后么可能就悲剧了。

韬略医服 · 发表于 2023-11-3 13:45:03

最好还是找第三方做一下模拟审核，提前把问题找出来

tjsw · 发表于 2023-11-4 16:30:43

就是把生产过程讲一遍

hq0718 · 发表于 2023-11-6 08:52:58

关注一下。

Clauspiyo · 发表于 2023-11-6 09:56:03

一般重点看研发的过程文件，然后生产品质的原始记录，车间现场等等。
如果是真实按流程做的就不怕。如果后的补资料记录逻辑矛盾的地方被揪出来，被质疑真实性问题就大麻烦了。

108622071 · 发表于 2023-11-6 14:39:54

谢谢分享，学习！~

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-11-3 10:57:35 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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