CE一类的医疗器械有效期多久？

西北风大1 · 发表于 2023-11-6 21:17:40

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请问一下各位老师，CE一类的医疗器械注册备案的有效期是几年？貌似只有DOC，这个文件上面不会显示有效期的吧？

韬略医服 · 发表于 2023-11-7 08:02:46

CE一类备案的有效期要看备案信上显示的。比如，你如果是在荷兰CIBG备案的，CIBG给的备案信上是有有效期的。也可以在德国BefArM备案，或其他欧洲国家主管当局备案

大风起兮A · 发表于 2023-11-7 08:10:54

每年都会审的

lixu320 · 发表于 2023-11-7 16:13:33

如果只是I类，不是Is Im，没有公告机构的Audit，DoC上不显示有效期。附录IV对DoC的要求挺清楚的。

西北风大1 · 发表于 2023-11-12 08:54:58

lixu320 发表于 2023-11-7 16:13
如果只是I类，不是Is Im，没有公告机构的Audit，DoC上不显示有效期。附录IV对DoC的要求挺清楚的。

附录IV是指哪里？没有做过FDA注册，还请高人点拨，谢谢！

西北风大1 · 发表于 2023-11-13 19:15:12

西北风大1 发表于 2023-11-12 08:54
附录IV是指哪里？没有做过FDA注册，还请高人点拨，谢谢！

高人估计已经懵了，上面FDA是笔误，附录IV找到了。我的意思是哪里能找到这种I类CE产品的备案有效期

Victor9735 · 发表于 2023-11-20 14:02:36

西北风大1 发表于 2023-11-13 19:15
高人估计已经懵了，上面FDA是笔误，附录IV找到了。我的意思是哪里能找到这种I类CE产品的备案有效期

有效期的话，通常是你的欧代协议，一般欧代协议签的有效期是五年。五年后，你重新续费就行

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 18:59:07

韬略医服发表于 2023-11-7 08:02
CE一类备案的有效期要看备案信上显示的。比如，你如果是在荷兰CIBG备案的，CIBG给的备案信上是有有效期的。 ...

你说荷兰的有效期是多久