CTD 3.2.P.4辅料的控制3.2.P.4.3分析方法的验证如何写

xiaoyaoxianyun

各位同仁大家好！如题所述。我们要申报国外的制剂产品注册，但是3.2.P.4.3分析方法的验证这部分资料不知道如何写了。是将所有的辅料检验操作方法都验证一遍，还是将主要的检测项目做一下验证，比如含量，有关物质。

谢谢！

xiaoyaoxianyun

        3.2.P.4 Control of Excipients
        3.2.P.4.1 Specifications
        3.2.P.4.2 Analytical Procedures
        3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures
        3.2.P.4.4 Justification of Specifications
        3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin
        3.2.P.4.6 Novel Excipients

cyhemhem

上USP-NF的辅料不需要做验证，写不适用就可以了

xiaoyaoxianyun

cyhemhem 发表于 2023-11-8 11:20
上USP-NF的辅料不需要做验证，写不适用就可以了

还有个问题，模块2中的2.1项：CTD总目录；2.2项：CTD介绍；要写些什么。谢谢！