医疗器械临床前动物试验

Wincy

各位大神，请教一下，医疗器械临床前动物试验机构，除了要有动物实验许可证外，一定要建立有效的实验室质量管理体系吗？这个体系认证必须是ISO 17025吗？能在大学实验室做注册提交的动物实验吗？请各位大神指教，谢谢。

三只狗俩只猫

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》
申请人负责发起、申请、组织、监查动物试验，并对动物试验的动物福利伦理、真实性和科学性负责，申请人应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。
应建立相应的动物试验研究质量管理体系，并维护体系保持有效运行，必要时接受监管部门检查。

人间_四月天

三只狗俩只猫 发表于 2023-11-9 14:01
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》
申请人负责发起、申请、组 ...

条款看到了，具体如何操作呢，能分享下经验吗？

Wincy

三只狗俩只猫 发表于 2023-11-9 14:01
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》
申请人负责发起、申请、组 ...

嗯，看到了，必须要ISO-17025认证吗？我们联系一个第三方，方案都定了，最后签合同时发现是跟大学合作，大学实验室做，实验室有动物实验许可证。但不知道有没有建立相应体系

三只狗俩只猫

Wincy 发表于 2023-11-9 14:48
嗯，看到了，必须要ISO-17025认证吗？我们联系一个第三方，方案都定了，最后签合同时发现是跟大学合作， ...

可以问实验室啊，到时候报告里应该都得写符合质量体系什么的

三只狗俩只猫

人间_四月天 发表于 2023-11-9 14:43
条款看到了，具体如何操作呢，能分享下经验吗？

我们选的是有质量体系、动物伦理的，你要实在不行就选那些有CMA资质的可以做16886系列标准的机构

rs2021

申请人负责发起、申请、组织、监查动物试验，并对动物试验的动物福利伦理、真实性和科学性负责，申请人应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信