影响因素试验做几批

尚坡 · 发表于 2023-11-13 11:36:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药/制剂的影响因素试验做几批？ ICH上说做一批就行，药典上只是说了稳定性要做三批，应该指的是加速和长期，也没有明确说影响因素要做三批

可爱的飞龙 · 发表于 2023-11-13 11:42:27

有写做一批

余默 · 发表于 2023-11-13 11:45:58

。影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

尚坡 · 发表于 2023-11-13 12:13:43

可爱的飞龙发表于 2023-11-13 11:42
有写做一批

目前我们在研品种（IND前）计划做稳定性试验，其中使用稳定性原计划做三批，因为产品量很少，且血液来源受限，计划将使用稳定性中的震动、光照、针头大小等划归影响因素里做，因为影响因素做一批即可，能减少批次使用量，是否有风险？

尚坡 · 发表于 2023-11-13 12:14:05

尚坡发表于 2023-11-13 12:13
目前我们在研品种（IND前）计划做稳定性试验，其中使用稳定性原计划做三批，因为产品量很少，且血液来源 ...

目前我们在研品种（IND前）计划做稳定性试验，其中使用稳定性原计划做三批，因为产品量很少，且血液来源受限，计划将使用稳定性中的震动、光照、针头大小等划归影响因素里做，因为影响因素做一批即可，能减少批次使用量，是否有风险？

[研发注册] 影响因素试验做几批