一次性使用器械，无法重复使用的支持性资料

HBK1 · 发表于 2023-11-14 11:42:46

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各位大哥，最近翻看新法规下的资料要求，看到现在有「一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料」这一要求。。。
我们公司产品适用这一项，但不太明白「无法重复使用的支持性资料」这一项该提交什么。
有没有哪位前辈最近做过注册案子，想请教一下这一项该提交什么样的资料呢?

感激不尽。

鱼是乎 · 发表于 2023-11-14 11:57:14

HBK1 · 发表于 2023-11-14 13:47:27

鱼是乎发表于 2023-11-14 11:57
https://star.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=720777&highlight=%CE%DE%B7%A8%D6%D8%B8%B4%CA%B9 ...

还是论坛厉害，看来已经有答案了

感谢友人分享！

endy_gy · 发表于 2024-1-4 21:35:40

求解，遇到同样的问题。重来没写过