培养基有效期检测

2676705258 · 发表于 2023-11-15 09:31:53

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假如购买的成品 CD CHO溶液培养基，他的有效期是一年，这个有效期是怎么确定下来的呢？如果他是一年之后进行质量检测的话，那这一批的培养基在开始售卖的时候，不就是没有完成最后的有效期检测了吗？这个有效期是怎么检测的呢？

逸清草堂 · 发表于 2023-11-15 09:48:44

思维清晰逻辑严谨

毅-yi · 发表于 2023-11-15 09:49:02

你这个问题就好比说一个药品生产出来效期是2年，你问为什么刚生产出来就知道效期是2年，为什么呢？

那是因为有长期稳定性数据作为支撑，才能定2年的效期，培养基一样的道理，厂家一定是做了效期确认，只要生产工艺相关的条件没变的情况下，培养基效期是不会有改变的。

东皇太心 · 发表于 2023-11-15 10:18:14

这么简单的事情都不懂，咋混的？

wseelesee · 发表于 2023-11-15 10:59:10

提问很好，但是看样子是一点经验也没有啊

。在出厂之前都是要有检验的，如果时间不够，起码做了老化试验来验证产品的有效期

门门 · 发表于 2023-11-15 11:37:04

逸清草堂发表于 2023-11-15 09:48
思维清晰逻辑严谨

对，这很GMP。

紫薯加糖 · 发表于 2023-11-15 11:48:08

经过工艺验证，效期验证了

晴天plx · 发表于 2023-11-15 12:31:03

问的很好，下次不要问了

，他们肯定会做效期验证的，确定了效期之后，工艺不变，质量标准不变，生产出来的效期不就是之前验证做的效期吗

2676705258 · 发表于 2023-11-15 13:50:08

毅41e8ddbd 发表于 2023-11-15 09:49
你这个问题就好比说一个药品生产出来效期是2年，你问为什么刚生产出来就知道效期是2年，为什么呢？
那是因 ...

感谢您的回复。还有两个问题：1.那批次之间会不会有差异性？批次之间的差异性怎么处理呢？
2.那如果培养基产品新上市，那就相当于提前一年（假如有效期为一年）就要开始质检吗？如果是小公司的话，这个质检提前一年会不会不太现实。

xqliu · 发表于 2023-11-15 13:54:38

不懂就要问，问多了才能学的懂。

wseelesee · 发表于 2023-11-15 14:17:03

本帖最后由 wseelesee 于 2023-11-15 14:21 编辑

2676705258 发表于 2023-11-15 13:50
感谢您的回复。还有两个问题：1.那批次之间会不会有差异性？批次之间的差异性怎么处理呢？
...

1，肯定存在差异，所以选择的是最短保质期作为上市货架期，也不算最短保质期你看到的保质期已经是被厂家缩短周期的了
2，新上市之前研发期间会做评估验证的啦

Javen. · 发表于 2023-11-15 14:40:58

有稳定性数据的，跟什么时候检测没有毛线关系

zhjf · 发表于 2023-11-15 15:09:41

也许啥稳定性也没做，根据行业别的厂家同样的产品定的呢

没那么一波简单@ · 发表于 2023-11-18 16:12:47

新培养基生产出来后就会做检验的，会作为他的开始有效期判定，依据就是这个培养基生产到销售之前会有工艺验证，稳定性验证，灵敏度验证活性验证等验证合格后才制定的依据。

[质量控制QC] 培养基有效期检测