MAH对受托企业生产过程监督管理

王小杰@——

本人是驻场QA，不过只有在产品工艺验证期间驻场全过程监控，日常办公不在受托企业，请问，这种情况下，怎么对受托企业的生产监控管理呢？只需审核原辅料检验放行记录，产品批记录及监控记录和公用系统监控记录等相关监控记录就可以了吗？

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闰土仍是少年

除去日常的生产、检验记录的审核，可以根据生产频次或者研究进程制定审计计划或者审计清单，按照计划发起受托方审计可以是全面审计也可以是模块审计，着重审计数据可靠性和质量管理体系运行情况，形成文档保存。

chinsss

请问你是驻场QA  但是你又不在CMO办公  
那么在你们的组织架构中你隶属于什么部门又有怎样的岗位职责呢
另外你又没有足够的能力审核CMO的质量活动（偏差 变更 CAPA OOS OOT 质量回顾 年报）
以及培训总结、自检及迎检报告
还有物料/产品取样、分样、留样管理、物料放行储存及不合格品处理
再者设备的验证与确认结果，共线生产的污染控制
QC的检验过程，各个项目的检验过程是否了解、试剂试液的使用、对照品的使用管理
稳定性考察样品控制及计划执行情况
产品出厂放行时产品质量相关的因素是否都经过了审核（生产所用的设备均在验证有效期内、水质检测结果符合要求、环测结果符合要求、物料均按要求进行检验放行、产品的储存及管理符合要求）
呢？

友邦人士

这个事情还真不少干，人要少了可能就干不了，摆设了