三类医疗器械能否委托研发

Wincy

各位大神，请问三类医疗器械能否委托研发？如果能的话，研发和生产都委托出去，那请问注册人公司需要建哪些场地呢？除了办公区域，是否还需要仓储区域等其他场地吗？

我还活着却死了

三类是可以委托研发，但是没经历过生产和研发都委托的

haitan267

委托生产需执行《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的要求

zxj8090

哪个公司没有搞过研发的委托？模具都是自己设计的？所以，委托研发，肯定是可行的，只是委托的研发得受控，体系里面得有全套的记录。
生产当然可以委托。

但是，即使一个公司，研发和生产都委托了，公司内部，也得有一个管理者代表，一个医疗器械不良事件监测人员（三类器械，这个监测人员必须是专职人员）。
估计，老板没有想到这份人员开支。

追光中年

可以不需要，可以由生产的受托方发货。

Wincy

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:31
哪个公司没有搞过研发的委托？模具都是自己设计的？所以，委托研发，肯定是可行的，只是委托的研发得受控， ...

相关人员肯定会安排。包括肯定会建一个办公室，但是除了办公室，还需要建其他场地吗？

Wincy

追光中年 发表于 2023-11-15 16:58
可以不需要，可以由生产的受托方发货。

好的，谢谢

叮咚zvc

三类产品也可以既委托研发又委托生产的。要签订委托协议 ，委托方也要有一套相关人员，体系核查的时候两方都要审核的。全部委托研发和生产的也要有自己的一套质量体系的。研发场地和生产场地可以没有。

herry12

可以委托研发生产，但是自己也要有质量体系，质量协议，那就需要配备质量人员了

mooncake121

可以委托研发+委托生产，分别签订协议，具体要求参见注册核查指南，注册人至少要有住所实体地址，储运发货可以委托受托方。

来自苹果APP客户端

MDHAN

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:31
哪个公司没有搞过研发的委托？模具都是自己设计的？所以，委托研发，肯定是可行的，只是委托的研发得受控， ...

不良事件检测人员必须有还必须是专职人员，这个的法规出处能告知一下吗？

xu290606838

有个禁止委托生产目录，在目录里的就不行。不在的就行。
原则上只是禁止委托生产，没说禁止委托研发。所以跟分类无关。

etandcat

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:31
哪个公司没有搞过研发的委托？模具都是自己设计的？所以，委托研发，肯定是可行的，只是委托的研发得受控， ...

不良事件检测人员必须有还必须是专职人员，同问出处，感谢！

辛良良

国家性的法规没有要求行还是不行，长三角区域有明确要求可以委托研发，其他省份不一定，还是看官方解释。反正山东不行

hazelnuts

etandcat 发表于 2023-11-16 11:16
不良事件检测人员必须有还必须是专职人员，同问出处，感谢！

739号令
第六十二条  医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

自己理解与产品相适应。

Wincy

叮咚zvc 发表于 2023-11-15 17:35
三类产品也可以既委托研发又委托生产的。要签订委托协议 ，委托方也要有一套相关人员，体系核查的时候两方 ...

好的，谢谢

Wincy

辛良良 发表于 2023-11-16 12:48
国家性的法规没有要求行还是不行，长三角区域有明确要求可以委托研发，其他省份不一定，还是看官方解释。反 ...

“长三角区域有明确要求可以委托研发” 哪个文件有规定？

Wincy

叮咚zvc 发表于 2023-11-15 17:35
三类产品也可以既委托研发又委托生产的。要签订委托协议 ，委托方也要有一套相关人员，体系核查的时候两方 ...

请问委托研发有法规出处吗？

amily5618

同问，帖子顶起来了

yinshangdidai

江苏的，同问委托研发的具体来源，因为知道可以委托研发，因为几次开会，都在推荐这个，但是具体的出处还是不了解。