日本医疗器械注册相关定义

韬略医服

4.1 MHLW：厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）
4.2 PMDA：全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖的独立行政法人
4.3 PMD Act：日本药品和医疗器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act）
4.4 MR证书：PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记（Manufacturer registration）证书
4.5 FMR证书：外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration）证书
4.6 MAH：日本上市许可持有人（Marketing Authorized Holder, MAH）
4.7 D-MAH：指定上市许可持有人（Designated Marketing Authorized Holder, DMAH）
4.8 Todokede：上市前提交，适用于 一般医疗器械（I 类），制造商可以向 PMDA 提交上市前备案
4.9 Ninsho：上市前认证，适用于具有相关认证标准(JIS)且需要上市前认证的II类（和有限数量的III类）设备
4.10 Shonin：上市前批准，一些没有特定认证标准的II类和III类设备以及所有IV类设备都需要经过上市前批准程序，也称为Shonin

eltonelce

谢谢分享，学习了

eltonelce

补充几个：
JMDN：Japanese Medical Device Nomenclature，日本医疗器械术语集。
J-GMP：基于MHLW Ordinances No.169要求，进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。
RCB：注册认证机构，颁发二类医疗器械上市前认证证书的机构。

King-Lam

请问一下，相关认证标准JIS怎么知道这个产品适不适用？是否有对应的法规指南文件