生物药IND申报手册

风行者 · 发表于 2023-11-23 12:22:25

谢谢分享，学习学习

巍峨的山峰 · 发表于 2023-11-23 13:08:48

感谢分享！

ai华康 · 发表于 2023-11-30 10:26:29

6542s2d 发表于 2023-11-16 10:11
生物药IND申报手册

谢谢分享

明敏 · 发表于 2024-1-23 11:10:10

好东西，谢谢楼主分享！

大夕2012 · 发表于 2024-2-20 10:42:21

谢谢分享，支持

々80fd8f79 · 发表于 2024-2-29 10:12:14

谢谢分享，支持

景行 · 发表于 2024-7-10 16:23:53

谢谢老师的分享

商商 · 发表于 2024-7-12 11:01:05

谢谢老师的分享

ahuasuo · 发表于 2024-8-2 16:28:27

谢谢分享，学习了

似水流年之L · 发表于 2024-8-6 10:35:29

谢谢分享。。。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-25 15:00:51

谢谢分享，支持
请问楼主有中美双报资料吗

汉江泳士1 · 发表于 2025-5-21 13:02:37

感谢大佬分享，学习学习

吃药啦 · 发表于 2025-5-21 13:05:34

金斯瑞的资料？

Yourme · 发表于 2025-5-23 17:35:01

非常感谢分享

甜恬恬 · 发表于 2025-8-6 14:12:22

诱导多能干细胞产品适用么？求指点，我们研究开发是委托的，领导说的是直接到拿IND批件，这个注册申报是我们自己负责么还是受托公司。然后临床我们自己做是不是还要技术转移，受托公司应该是连细胞库一起转移回来，而且是已经分化好的细胞库，我们需要就是每次复苏传代扩增然后进行临床试验，这种情况我们需要实际做前面的多能细胞培养和诱导分化的部分的验证和确认么，还是可以直接对细胞库进行鉴定确认就可以用了

6542s2d · 发表于 2025-8-20 09:20:02

甜恬恬发表于 2025-8-6 14:12
诱导多能干细胞产品适用么？求指点，我们研究开发是委托的，领导说的是直接到拿IND批件，这个注册申报是我 ...

因为不了解你们问题的背景信息，简单给予回答：1.如果之前合同明确了相关权利义务，你们是可以作为申办方进行注册申报；2.如果后期自己做的话，需要技术转移；3.接2，你们需要做全部。

甜恬恬 · 发表于 2025-8-20 09:35:56

6542s2d 发表于 2025-8-20 09:20
因为不了解你们问题的背景信息，简单给予回答：1.如果之前合同明确了相关权利义务，你们是可以作为申办方 ...

感谢感谢，我们现在就是找了一个公司做前面的开发的非临床研究，然后约定的是拿到临床许可，然后我们是持有人，许可之后的临床我们自己上，做的是多能诱导分化细胞，您说的到时候我们前面的也要做是到什么什么程度，是需要根据合同组织提供的技术资料重新做一遍，从初始细胞诱导开始走一遍或者几次？还是说这个分化后的细胞库我们鉴定然后稳定性，然后用它做工艺验证通过就可以了

华重楼 · 发表于 2025-8-20 09:42:35

谢谢分享

6542s2d · 发表于 2025-8-22 10:41:37

甜恬恬发表于 2025-8-20 09:35
感谢感谢，我们现在就是找了一个公司做前面的开发的非临床研究，然后约定的是拿到临床许可，然后我们是持 ...

这个就需要看你们后期的战略安排和规划了

2024tyg · 发表于 2025-9-8 14:54:39

非常感谢！！！！

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