求教真空采血管的包装验证怎么做？

mountain1 · 发表于 2023-11-17 18:05:04

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如题，目前在研发一款采血管，采用辐照，要求内腔无菌，那么我的初包装材料是不是就是相当于玻璃管跟胶塞。想要做无菌屏障系统的验证，但是不知道怎么做，0681与0698系列标准好像做的都是铝塑啊那些，对于采血管的这种该怎么做？

赵changan · 发表于 2023-11-19 15:25:02

高压放电法

不是童话 · 发表于 2023-11-20 08:53:22

这是两个验证吧，你的产品是采血管，所以最小包装不应该是玻璃管和胶塞，应该是更外面的一层包装，这个做无菌屏障验证。你所说的要求内腔无菌应该是要做辐照灭菌效果验证。

王车亮 · 发表于 2023-11-20 10:02:16

你的采血管是玻璃材质的吗？

babu1 · 发表于 2023-11-20 10:15:45

玻璃材质辐照灭菌后不是会变色吗？采血管要做无菌产品不是一般都用PET塑料管吗？还是说贵司的玻璃管采用了特殊材料能抗辐照的变色？

mountain1 · 发表于 2023-11-20 22:08:22

babu1 发表于 2023-11-20 10:15
玻璃材质辐照灭菌后不是会变色吗？采血管要做无菌产品不是一般都用PET塑料管吗？还是说贵司的玻璃管采用了 ...

玻璃辐照会变色，但是我们同品种也变色，而且审评也没说不能变色

mountain1 · 发表于 2023-11-20 22:09:32

王车亮发表于 2023-11-20 10:02
你的采血管是玻璃材质的吗？

玻璃材质的，辐照变色

mountain1 · 发表于 2023-11-20 22:13:45

不是童话发表于 2023-11-20 08:53
这是两个验证吧，你的产品是采血管，所以最小包装不应该是玻璃管和胶塞，应该是更外面的一层包装，这个做无 ...

我做的是采血管，产品要求的是内腔无菌，我们的理解是，我们的初级包装应该就是玻璃管。像正常市售的采血管他们是在一个泡沫架上放着，塑封了以下，薄薄的一层，如果这个是初包装的话，是不是意味着我们要要求采血管的外壁也无菌？

不是童话 · 发表于 2023-11-21 08:13:34

mountain1 发表于 2023-11-20 22:13
我做的是采血管，产品要求的是内腔无菌，我们的理解是，我们的初级包装应该就是玻璃管。像正常市售的采血 ...

你的意思就是外壁不用无菌，内腔要求无菌，那你的表述方式就有问题了，不用做最小包装量测试，直接做最小辐照剂量测试，测试多少剂量的情况下可以达到无菌效果，还有如果担心灭菌后还会因为包装不严导致有细菌进入的话可以做密封性测试。

mountain1 · 发表于 2023-11-21 11:29:53

不是童话发表于 2023-11-21 08:13
你的意思就是外壁不用无菌，内腔要求无菌，那你的表述方式就有问题了，不用做最小包装量测试，直接做最小 ...

我们就只是要求内腔无菌，那么玻璃管是不是就相当于一个无菌屏障，是不是要对这个系统做验证?就是不知道这个要怎么做

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-12-26 16:04:06

无菌包装验证，如果只在国内注册的可以考虑做YY/T 0681.15标准,如果有涉及到国内外，可以参考ASTM D4169-22标准；如果有需要可以咨询我V：13284003119

微信omvoo0vp · 发表于 2024-1-9 10:35:26

mountain1 发表于 2023-11-21 11:29
我们就只是要求内腔无菌，那么玻璃管是不是就相当于一个无菌屏障，是不是要对这个系统做验证?就是不知道 ...

我们也做采血管能交流交流吗

mountain1 · 发表于 2024-1-9 15:32:06

微信omvoo0vp 发表于 2024-1-9 10:35
我们也做采血管能交流交流吗

好啊，你的名字是你微信吗

微信omvoo0vp · 发表于 2024-1-22 14:14:41

mountain1 发表于 2024-1-9 15:32
好啊，你的名字是你微信吗

ytyt0911520 你加我v

573169545 · 发表于 2024-6-26 15:19:25

微信omvoo0vp 发表于 2024-1-22 14:14
ytyt0911520 你加我v

你们企业需要这个产品的咨询老师吗，我是做这个的。

573169545 · 发表于 2024-6-26 15:22:51

初包装是那层热缩膜，你做一个热缩包装设备验证就可以了。

mountain1 · 发表于 2024-6-26 16:43:46

573169545 发表于 2024-6-26 15:22
初包装是那层热缩膜，你做一个热缩包装设备验证就可以了。

无菌屏障系统是哪个？玻璃管加胶塞，还是热收缩膜

573169545 · 发表于 2024-6-26 16:59:47

mountain1 发表于 2024-6-26 16:43
无菌屏障系统是哪个？玻璃管加胶塞，还是热收缩膜

是管和胶塞盖帽组合，你们做玻璃管吗，推荐PET管比较好。玻璃管现在都没多少人用了

mountain1 · 发表于 2024-6-26 18:02:41

573169545 发表于 2024-6-26 16:59
是管和胶塞盖帽组合，你们做玻璃管吗，推荐PET管比较好。玻璃管现在都没多少人用了

根据无菌屏障系统的定义，指的是包装，但是管子跟胶塞对于采血管属于产品组成，不属于包装吧。就一致在纠结验证的是管+加塞，还是验证初包装

573169545 · 发表于 2024-6-27 08:08:12

mountain1 发表于 2024-6-26 18:02
根据无菌屏障系统的定义，指的是包装，但是管子跟胶塞对于采血管属于产品组成，不属于包装吧。就一致在纠 ...

因为这个产品的初包装就是热缩膜，但是这个初包装又对产品无菌没有太多帮助。所以我最后就做了对管和胶塞盖帽的生物挑战实验，按这个思路，审核老师也对这个思路未提出改进意见。其他好多公司更是完全没做，能供参考的蛮少的。医疗器械管理还处于一个不断改进的过程，看有没有别的思路，可以一起探讨。