医疗器械行业有没有翻新产品再出售的现象？

luknqqnuq1

也只能是存在“听说”，敢明着来就是严重违法违规的行为。

luknqqnuq1

新设备验证专员 发表于 2023-11-21 13:46
法规里除了进口医疗器械是明确表示过不行，其他的好像也没有说不行

想一遍流程就知道走不通了，首先要对”翻新“做个定义，一般说”翻新“，就是更改生产日期，延长效期，

首先无菌、一次性从使用角度就不存在翻新，也就是设备类的可能进行。

如果无故变更生产日期、延长效期，哪里去找理论依据？

器械效期都是注册时候批准的，不可能随意变更，
已出厂的产品生产日期更改无论在哪个方面都是严重的违规。

luknqqnuq1

新设备验证专员 发表于 2023-11-21 13:53
我理解的翻新的意思是，把旧的产品（比如仪器类的）重新做成新的，那这翻新的过程的工艺应该就跟正常工艺 ...

关键是“翻新”完成的产品，生产日期，是原来的，还是新的？

原来的，说返修、维修都还勉强合规，

变更日期就很多麻烦。

相关过程，想受控无非是验证、确认、加记录。

追光中年

你不要说翻新啊，你说返修。把退回来的设备返修或返工。这个是允许的。

luknqqnuq1

新设备验证专员 发表于 2023-11-21 13:58
生产日期就只能是新的，还用原来的日期那不就是造假吗？“相关过程，想受控无非是验证、确认、加记录”， ...

器械的合规思路是要保留旧的

对旧产品进行返修是允许的，用旧日期，就代表可以追溯没有断，理论上效期也不会延长

变成新的反而是容易违规。

辜颖

翻新说法太宽泛，要看具体情况。

zqp922

我们也面临这个问题，销售希望可以把滞销的设备拿回来整吧整吧后用新的生产日期，我们觉得不行，来看看大家的看法和做法