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医疗器械临床试验基本文件--准备阶段

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药士
发表于 2023-11-21 15:39:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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临床试验保存文件
临床试验机构
申办者
1
临床试验申请表
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2
试验方案以及其修正案(已签章)
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3
研究者手册
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4
知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料
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5
招募受试者和向其宣传的程序性文件(若有)
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6
病例报告表文本
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7
基于产品技术要求的产品检验报告
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8
临床前研究相关资料
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9
研究者简历以及资格证明文件
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10
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
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11
受试者保险的相关文件(若有)
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12
伦理委员会审查意见
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13
伦理委员会成员表(若有)
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14
临床试验合同(已签章)
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15
医疗器械临床试验批件(若有)
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16
药品监督管理部门临床试验备案文件
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17
启动会相关培训记录
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18
研究者签名样张以及研究者授权表
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19
临床试验有关的实验室检测正常值范围(若有)
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20
医学或者实验室室间质控证明(若有)
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21
试验医疗器械标签文本
-
??
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22
试验医疗器械与试验相关物资的交接单
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23
设盲试验的破盲程序(若有)
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24
总随机表(若有)
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25
监查计划
-
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26
试验启动监查报告
-
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药徒
发表于 2023-11-22 13:10:29 | 显示全部楼层
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发表于 2023-11-22 14:11:44 | 显示全部楼层
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发表于 2023-11-22 15:04:17 | 显示全部楼层
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