验证的范围和程度怎样进行风险评估

sdkxyz · 发表于 2012-12-2 09:08:01

建议参考ISPE调试与确认指南、奥星制药工艺验证手册，读后就会豁然开朗

青苹果123 · 发表于 2012-12-2 15:20:46

本是表格，可是上传就变了，请参照无指南，有现成的思路

青苹果123 · 发表于 2012-12-2 15:22:13

另外在长春刚培训回来，受益非浅，经常　参加高研班有益

gzl1955 · 发表于 2013-1-23 14:24:00

谢谢分享啊

355184470 · 发表于 2013-1-23 21:22:59

这个问题我曾经发过一个梁老师的课件，上面说的狠清楚，进行风险评估，有sia 和CCA。SIA评估结论为是否有直接影响系统，然后对有直接影响系统进行CCA部件风险评估。分别回答问题，SIA好像是七个问题，回答是或者否，CCA好像就三个，回答是或者否。这个你看看人家怎么做的噻。当然我也是理论派的。现在会做的人不多的。

验证的范围和程度怎样进行风险评估

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