验证的范围和程度怎样进行风险评估

swing_lily · 发表于 2012-11-19 15:45:39

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新版GMP规定，验证的范围和程度应进行风险评估，想问一下大家是怎样做的呢？
对于厂房设施、检验方法应该从哪几个方面进行评估呢？不知道如何下手呢。

分辨率 · 发表于 2012-11-19 16:50:30

请教，请教。。。

huamao · 发表于 2012-11-19 17:07:30

期待大侠回复

白玉盏儿 · 发表于 2012-11-19 17:15:47

huamao 发表于 2012-11-19 17:07
期待大侠回复

很期待啊，我一有同样的问题啊

rubiae · 发表于 2012-11-19 17:17:03

这个问题我早就提出来了，没人回答啊

lele2008 · 发表于 2012-11-19 17:18:55

期待期待.....
感觉风险评估无处不在，有无从着手！

lxf0556 · 发表于 2012-11-19 17:22:10

这个东西说起来容易，做起了也容易，就看怎么做了，考虑到哪些风险项目

开心陪你 · 发表于 2012-11-19 19:10:58

不是不讲，是讲不出什么，如果能举例哪一系统的验证，这样大家还可以讨论一下

白玉盏儿 · 发表于 2012-11-19 19:40:14

rubiae 发表于 2012-11-19 17:17
这个问题我早就提出来了，没人回答啊

同意，同意

天长 · 发表于 2012-11-19 20:15:57

做风评后看结果，验证主要针对风险系数较高的影响因素

青苹果123 · 发表于 2012-11-19 20:24:54

天长说的对，具体分析如编号步骤子步骤风险影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险水平验证活动
1 人流进入车间未经授权人员，进入车间厂房使用不当
产品污染 4 进入控制设计不当，不符合SOP，缺乏培训 3 人工控制，日制中记录人员进入 2 24 高检查车间的进入控制及人流IQ
2 在未进行正确
更衣或未在更
衣室内进行更
衣的情况下进
入生产车间来自于外部环境或
人员带入的活粒子
及非活性粒子。厂房污染 4 不符合SOP，缺乏培训 3 设计上只有经过更衣室
才能进入车间
SOP 到位位 2 24 高检查车间的进入控制及人流
（IQ）
确认 SOPs（卫生及更衣）以
及培训记录到位，（IQ）
3 在未进行更衣
的情况下从一
个生产区进入
另一个不同洁
净级别的生产区产品污染风险 4 不符合SOP，缺乏培训 3 根据设计，要求经过更
衣室进入不同区域
SOP 到位
洗手及消毒设施到位 1 12 高检查车间的进入控制及人流
（IQ）
检查 SOPs（卫生及更衣）以
及培训记录到位，（IQ）
4 物流进入车间非预期物料进
入注射剂车间
物料进入车间
前的清洁空间不足物料包装的污染导
致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当
不符合 SOP
缺乏培训 3 物料进入控制
SOP 到位 2 24 高检查车间的进入控制及物流
（IQ）
检查 SOPs（卫生及更衣）以
及培训记录到位，（IQ）

yyz · 发表于 2012-11-20 08:31:16

青苹果123很用心，可是我很用心也看一懂，对这个问题我做验证的一点思路都没有，领导也没人来管，急呀！

yyz · 发表于 2012-11-20 08:32:10

很用心也看不懂。

rubiae · 发表于 2012-11-20 08:39:52

白玉盏儿发表于 2012-11-19 19:40
同意，同意

跟你说说我们的额思路吧！系统影响性评估——直接影响系统或间接影响系统（有可能需要进行下一步）——验证程度的评估

blue8eyes · 发表于 2012-11-20 08:40:38

我们在GMP检查过程中也遇到检查官说我们没有做这项工作。
其实我们所有的验证均有“验证策略”章节。作为验证的程度，范围进行评估，其实我们认为这个就是风险评估。
但是检查官不认同，认为要有专门的风险评估。虽然没有列入缺陷整改，但是仍存在建议我们修改。
为此，我们之后增加了专门用于验证风险评估的表格。。。。

swing_lily · 发表于 2012-11-20 14:25:05

必须要用风险评估工具进行评估吗，是否可以叙述一下所做验证的范围的理由？

ZHJ170135 · 发表于 2012-11-23 12:15:09

先看看再说话

pipi-mouse · 发表于 2012-11-30 15:13:38

青苹果123 发表于 2012-11-19 20:24
天长说的对，具体分析如编号步骤子步骤风险影响 S 原因 P 控制措施 D 起始RPN 风险水平验证活动
1 人 ...

能搞个表格不？

yuansoul · 发表于 2012-11-30 15:21:04

这要看是新建还是改造还是已有

四叶花 · 发表于 2012-12-1 14:09:15

GMP实施指南里对风险评估一块都写得很清楚，有时间多看看就有思路了。厂房设施等具体的风险评估园子里有很多，楼主不妨搜下看

验证的范围和程度怎样进行风险评估

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