生物安全柜的日常监测

言师

把生物安全柜当成超净工作台，日常监测按照百级区域去做合不合理？现有的标准，YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜；SN/T 3901-2014 生物安全柜使用和管理规范，采用哪个标准的规范来做日常监测更有说服力.......

jeff1234

制定定期的层流系统/设备监测计划，所涉及项目有风速、气流流型、照度、高效检漏、粒子检测、微生物检测等

药药药140909

药企的话，生物限度室的背景一般是C级或D级，微生物限度的生物安全柜可以定为B级（静态百级ISO4.8，动态万级ISO7），不定为A级，如果定为A级监测成本高、标准太严，动态微生物和粒子可能会达不到A级，定为B级就没这些问题。
无菌检验不建议用负压的生物安全柜代替正压的超净工作台。
医疗器械当百级管理。

言师

jeff1234 发表于 2023-11-23 09:59
制定定期的层流系统/设备监测计划，所涉及项目有风速、气流流型、照度、高效检漏、粒子检测、微生物检测等

生物安全柜，我们每年都会外检的，就是内部的日常监测，不知道怎么处理比较合适。它其实和超净工作台是不太一样的。

言师

药药药140909 发表于 2023-11-23 10:49
药企的话，生物限度室的背景一般是C级或D级，微生物限度的生物安全柜可以定为B级（静态百级ISO4.8，动态万 ...

生物安全柜出了过滤的作用，更偏向防止污染物质不要扩散，作为百级管理，日常监测沉降浮游和尘埃，其实是把它当成超净工作台，监测层流效果。这么去设置日常监测的机制，感觉会偏离设备的性能指向。我是这么考虑的，感谢回复！

jeff1234

言师 发表于 2023-11-23 11:44
生物安全柜出了过滤的作用，更偏向防止污染物质不要扩散，作为百级管理，日常监测沉降浮游和尘埃，其实是 ...

那建议平时重点监测其气流走向，确保对环境和人员无影响