配液系统灭菌过程温度控制

袁润泽 · 发表于 2023-11-23 18:09:42

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请问最终灭菌的无菌药品配液系统，在121摄氏度30min灭菌过程中出现低于121的现象，是从新计时30min，还是补偿灭菌时间？使总灭菌时间达到30min

来自安卓APP客户端

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 18:22:41

目前很多项目是重新计时的

kakahuafs · 发表于 2023-11-23 18:37:35

重新计时

猫咪特工 · 发表于 2023-11-24 08:09:59

都可以

KMT · 发表于 2023-11-24 08:13:08

重新计时的
最好重开吧，不然会问“为什么掉温”

栗子7 · 发表于 2023-11-24 08:38:18

重新开始

zzz00123y · 发表于 2023-11-24 08:43:40

重新计时现在系统都采用温度最低点（即最低点温度判段是否灭菌开始），如果考虑F0值是够得，如果是考虑工艺性能建议重新计时，如果还是出现问题建议评估

459213742 · 发表于 2023-11-24 09:02:42

我们是重新开始的。

jeff1234 · 发表于 2023-11-24 09:08:22

都是楼上这么干的吗？直接重新开始？不考虑重复过度灭杀的影响？不研究根本原因？还是我的想法太老实了？？

时军 · 发表于 2023-11-24 09:31:17

适当延时即可，非要重新灭菌当然也行

CycleSailing · 发表于 2023-11-24 09:44:14

大部分设备包括灭菌柜都是自动补时，有些设备使用年头长老化导致控温不精准，会延长灭菌时间，但是按理说掉温很容易受到挑战。

记忆jq0 · 发表于 2023-11-24 09:50:07

单纯从灭菌效果看，补偿温度时间是没有问题的，为什么很多项目都会选择重新计时，一个是配液系统都是不锈钢的，可以耐受长时间的高温灭菌，二是避免在审计的时候被人问温度掉下来的原因，这样会避免很多麻烦；但是我觉得还是要自己明白温度掉下来的原因，是不是温度探头的位置容易存留冷凝水，万一是设计缺陷可以及时发现和改正；
不要害怕问题和掩盖问题，不然有一点小问题会给你暴大雷

袁润泽 · 发表于 2023-11-24 11:22:01

记忆jq0 发表于 2023-11-24 09:50
单纯从灭菌效果看，补偿温度时间是没有问题的，为什么很多项目都会选择重新计时，一个是配液系统都是不锈钢的，可以耐受长时间的高温灭菌，二是避免在审计的时候被人问温度掉下来的原因，这样会避免很多麻烦；但是我觉得还是要自己明白温度掉下来的原因，是不是温度探头的位置容易存留冷凝水，万一是设计缺陷可以及时发现和改正；
不要害怕问题和掩盖问题，不然有一点小问题会给你暴大雷

是的，可能是因为最终灭菌的产品过程控制的要求没有像非最终灭菌药品那么严格，这里的监管部门老师没有提过这种疑问，或者监管部门老师知道不多问。

来自安卓APP客户端

言师 · 发表于 2023-11-24 16:00:29

我赞同先找到降温的原因，评估一下影响再考虑是不是让步。

gaohuaping · 发表于 2023-12-18 22:26:59

必须重新计时，换句话说只有连续的才能保障十万分之一灭菌，也就是无菌要求，中间断了不连续的话理论这关就过不了

阿布 · 发表于 2024-3-1 11:32:16

首先要找到过程中的降温原因；根据实际情况实际分析，如果是系统空消，可以重新开始，也可以继续计时；如果是实消，需要考虑的点就多了一个（过度灭杀的影响）

[设施设备] 配液系统灭菌过程温度控制

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