设备计量

1287416521 · 发表于 2023-11-27 21:40:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械里设备及计量怎么分ABC三类，根据什么分类？药品有指南，医疗器械里分类有什么依据?

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-28 08:02:38

医疗器械分123类，这个不但是国际共识，更有食药总局15号令。
美国药典USP1058给检验仪器分了ABC，不过那是为了给验证提供依据。
你说的计量应该也是参考这个分类，不过这一般是企业内控做法，
计量器具都要校验，依据相应的JJF检定规程。
给他分个类就决定要不要计量，这是不对的，主要看用途

JL052 · 发表于 2023-11-28 10:07:49

设备分为：生产设备、检验设备、辅助设备等
计量仪器：分强制检定和非强制检定；从企业经营角度分为重要计量仪器和一般计量仪器还有次要计量仪器(指示作用)

老牛kef · 发表于 2023-11-28 12:19:36

管理力度需要

1287416521 · 发表于 2023-11-28 12:30:21

JL052 发表于 2023-11-28 10:07
设备分为：生产设备、检验设备、辅助设备等
计量仪器：分强制检定和非强制检定   ；  从企业经营角度分为  重要计量仪器和  一般计量仪器  还有次要计量仪器(指示作用)

重要，一般，次要是怎么分出来的呢？不能用嘴一说就完了啊？得有书面表达啊

JL052 · 发表于 2023-11-28 12:51:13

1287416521 发表于 2023-11-28 12:30
重要，一般，次要是怎么分出来的呢？不能用嘴一说就完了啊？得有书面表达啊

那得把计量设备列出来把你产品工艺过程列出来把仪器仪表位置标注出来
不能用嘴把问题一说就完了啊
得有书面表达啊

ziyar · 发表于 2023-12-7 10:05:07

火箭飞行兵发表于 2023-11-28 08:02
医疗器械分123类，这个不但是国际共识，更有食药总局15号令。
美国药典USP1058给检验仪器分了ABC，不过那 ...

严谨点，JJF是校准规范，JJG才是国家检定规程