中药粉碎工序清洁验证

sunliwei528

请教各位蒲友，对于中药饮片，很多味饮片都在同一台粉碎机上粉碎，这台粉碎机应该怎么做清洁验证呢？粉碎出来的是药粉，也没有活性成分溶出来，感觉做活性残留不太合适呢；
微生物项目也没有太大意义，一般都是饮片直接粉碎，饮片又不会控制微生物，那清洁验证如果做微生物检测又有什么意义呢？

琦瑞福生

我们做了残留和TOC

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新版药典对于中药材和中药饮片微生物限度规定是按照服用方式来界定的，在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准，即只有直接口服及泡服饮片才进行微生物限度检查。中药饮片主要包括直接口服及泡服饮片、煎煮饮片和制剂饮片等，但是在《药品管理法》及新版药典上均没有对各类饮片做明确定义，只是在具体中药饮片的用法用量项下有吞服、冲服、泡服、泡茶饮等描述，这就导致在具体检验工作中缺少操作依据。
影响饮片质量的因素有如下：
1、中药原料

中药原料主要是中药材，大多数为天然野生植物、动物或矿物，即植物的根、茎、叶、花、果实和动物或其脏器等，是中药制剂被微生物污染的主要因素之一。原药材本身带有大量的微生物、虫卵及杂质，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。
另外，中药材在采集、贮藏、运输过程中同样会受到各种污染，因此，生产投料前应对所用药材进行严格的洁净处理，防止微生物污染
2、辅料和包装材料
辅料、包装材料也是微生物污染的重要因素。中药辅料是指用于生产过程、有助于产品形成、但不构成产品主要实体的材料，如淀粉、糊精、胶囊壳等。这些辅料带有一定数量的微生物，临用前必须严格选择和适当处理使其符合药用标准。
3、生产设备及器具
直接与药物接触的制药设备和容器，如药筛、粉碎机、制粒机、压片机、充填机以及盛装桶等，其表面往往有大量微生物，常见的有芽孢杆菌、各类真菌等，会直接污染药品。设备和容器表面不光洁平整，材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后未进行清洗等会造成药品的污染。所以中药制剂生产时设备的选用应与制剂的生产工艺相适应。
4、生产环境及空气
洁净的生产环境是中药制剂生产的前提条件，是药品生产质量保证体系的重要组成部分。因此制药生产的全过程必须采取必要的卫生措施，严格控制空气洁净度，以防药品受到尘粒和微生物的污染。
5、工艺用水
工艺用水即药品生产工艺中使用的水，按其质量标准及使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水。其中饮用水是制备纯化水的水源，一般用于口服剂包装瓶、设备、容器的初洗，中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取等，其微生物限度应符合生活饮用水卫生标准：总菌落数不超过100CFU/mL，不得含有大肠埃希菌等致病菌；纯化水则是制备注射用水的原料水，一般用于原料药的精制，制剂的配料，容器的精洗等，微生物限度应符合《中国药典》纯化水标准：总菌落数不超过100CFU/mL；注射用水一般用于注射剂、无菌冲洗剂配料、无菌原料药精制与无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤等，其质量标准应符合《中国药典》注射用水标准。
设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此，企业应综合考虑其生产实际情况和需求，自行制定微生物污染水平控制的限度及清洗后到下次生产的最长贮存期限。通常微生物限度一般为<25 ~100CFU/25cm2，也可以参考环境中的表面微生物要求。如C 区为<25CFU/碟（55 mm )，D 区为<50CFU/碟（55 mm )。同时还应考虑致病菌污染如大肠埃希菌和铜绿假单胞菌。
清洁验证包括你的验证方法 清洁效果 清洁时限，如果你做验证的时候这些都做好了，那么平时清场的时候是不用做 微生物检验的，只要按照你的清洁方法在清洁时限内 清洁效果一定是合格的。

老猫王磊

中药打粉了，就得在洁净区或按洁净区管理，所以清洁用水应该是纯化水，最起码最后冲洗水是纯化水，然后存纯化水就好弄了，什么TOC啊，紫外比色啊都可以了

w1234ngjin

粉碎肯定在洁净区了吧，肯定做微生物啊。然后中成药最好的是做TOC，再不济的就是做紫外或者电导率，用擦拭法。

sunliwei528

琦瑞福生 发表于 2023-11-28 14:15
我们做了残留和TOC

TOC是不是只适用于溶于水的成分？
饮片粉碎后的药粉不溶于水，能可以用TOC吗？

余生很贵，请别

测测电导率、吸光度够了，这种算残留怎么算啊

sunliwei528

余生很贵，请别 发表于 2023-12-11 09:07
测测电导率、吸光度够了，这种算残留怎么算啊

你好，什么情况下清洁验证选用吸光度呢？