空调系统的验证方案

qsx

可以提提建议

qsx

参照iso14644写的

lc540511

模板抄的很好，一看就是专业的

无聊654123

1、验证项目编号需要调整一下，先捡漏、温湿度、自净啥的，最后才是级别确认。
2、房间监测点数建议参考ISO14644和国标取严格的
3、粒子单次取样量最少1min，A级不低于1立方米
4、2020版药典对环境监测培养的条件有调整，建议和国标一起取严格
5、另外每个点取三次粒子是算三次检测还是要计算UCL，没整明白?
6、沉降跌放置4小时，有没有平皿暴露实验验证数据支持，尤其是A级设备那

qsx

无聊654123 发表于 2023-11-30 09:28
1、验证项目编号需要调整一下，先捡漏、温湿度、自净啥的，最后才是级别确认。
2、房间监测点数建议参考IS ...

平皿暴露实验验证，是指放的平皿不要影响到生产的数据吗

ANDFACE

之前写的，很多都在论坛找的抄抄补补然后审核，也不晓得咋样。

无聊654123

qsx 发表于 2023-11-30 09:32
平皿暴露实验验证，是指放的平皿不要影响到生产的数据吗

不是这个，是指平皿在层流设备风淋条件下，会快速失水，而平皿的含水量会影响平皿适用性，暴露时间过长，失水过多可能会导致微生物无法长，导致假阴性，甚至会在取样过程中或者培养过程中平皿表面开裂。一般情况下暴露两个小时是没有问题的，4个小时的话不一定，有些厂家做不过，暴露以后部分菌株回收率不合格

qsx

无聊654123 发表于 2023-11-30 10:37
不是这个，是指平皿在层流设备风淋条件下，会快速失水，而平皿的含水量会影响平皿适用性，暴露时间过长， ...

哦哦好的，学到了

王a6f7387e

谢谢分享。

九六书生

风险评估部分：定义中分值设置了为3分制，下面的评定标准中设置为了5分制，根据后面的内容，前面定义中应设置为5分制；风险等级判定标准中应额外增加一段描述：如单项分值为5分（严重等级），则即使RPN≤8，也应判定为高风险，并需采取控制措施降低风险。再往下的类FMEA表，照文中表述的内容看，建议完善成较为标准的FMEA表，改成“现行控制措施”和“预采取的控制措施”并增加控制后风险再评估。臭氧确认中缺少臭氧浓度持续时间的确认，缺少灭菌效果确认（指示剂挑战实验）。这是一个验证方案，每项确认项目需要按照“操作规程”和“记录”的格式设计，因为确认过程是照着方案来进行并对整个过程进行记录的。

长风破浪1

ANDFACE 发表于 2023-11-30 09:38
之前写的，很多都在论坛找的抄抄补补然后审核，也不晓得咋样。

很好的资料，感谢分享。
简单看了下，P18有个笔误：PQ 性能确认，非DQ（设计确认（design qualification, DQ）由设计单位和本单位的领导与专家、外聘资深 专家及有关部门专家共同进行审查和确认）.

ANDFACE

长风破浪1 发表于 2023-12-1 10:22
很好的资料，感谢分享。
简单看了下，P18有个笔误：PQ 性能确认，非DQ（设计确认（design qualification ...

感谢，确实没注意到。好像最终也没审核到

没那么一波简单@

内容有点少

lindeijun

谢谢分享