有源医疗器械检验

Jolinluj

有源医疗器械的“有源”特点，请问检验要注意哪些内容？

大风起兮A

先看法规吧

hazelnuts

1、电源 or 其它。
2、9706 or 4793。

luknqqnuq1

9706.1先看三遍

makel

同意楼上的观点，先把GB9706.1-2020 看上几遍

老牛kef

对着9706找适用项

纸牌屋ff0

首先，有源的特点就是带电

Kapct76wwc

电气安全和电磁兼容相关的检测

长风破浪1

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
（二）无源医疗器械
      不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械
      任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械
      借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械
       用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械
　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械
　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
建议先了解什么是“有源”，再去看法规和标准。具体检验哪些内容要参照产品的技术要求。

纸牌屋ff0

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-1 09:44
首先，有源的特点就是带电

应该是的