什么是FDA 510K的实质等同？

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实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新医疗设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而无需进行多余的临床测试，从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点：   
1.相同的预期用途：
2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的医疗目的并执行相同的功能或程序。
3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。
4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。
5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的任何差异不应导致设备安全性或有效性的变化。
证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和任何适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。

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predicate在这里最好不翻译成谓词吧。就说对比器械、比较器械就好了。

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大家首先要明确什么是对比器械(predicate device)。FDA 510(k)的审查原则是证明注册产品和已上市产品（即对比器械）实质等同。那么，这里有两个关键点，第一是哪些属于已上市产品？这可以包括：1）不需要通过PMA途径并在1976年5月28日前合法上市的产品；2）分类从三类重新划分为二类或一类的产品；3）通过510(k)途径证明为实质等同的产品。
第二是何为实质等同(substantial equivalence)？换句话说，就是从哪些方面去筛选和评价产品的对比器械。具体而言，可以包括两大块：1）预期用途。预期用途与对比器械必须一致，这是先决条件；2）技术特征。包括工作原理、产品组成、产品性能、生物学评价等等，如果能完全一致，那自然是再好不过，但如果存在差异，厂商能够证明差异部分不会影响产品的安全和有效性，那么也是可行的。

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http://www.anytesting.com/news/1915086.html