请教大家关于医疗器械化学五项的问题

好的

    五项包括：还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、酸碱度、重金属
1、哪些材料和哪些适用范围应当测这五项？
2、影响材料这五项性能的因素主要有哪些？
3、EO灭菌后会对五项性能产生多大的影响呢？

暮光fau

同问同问

王文喜（江苏科

我们能测，但是您提的这些问题我回答不了。江苏科标的，医疗器械第三方检测机构，17366340118

zh11314

无菌产品介入、植入部分含高分子材料的需要测化学五项吧

Monstersvxn

这个问题问的特别好，最近几个月也和不同的审评老师和实验室老师沟通过这些问题，没有更直观的定论说哪些产品或特定的材料一定要做具体的项目。
1、初步得到的结论是结合注册审查指导原则、生物学评价、临床使用环境、企业的风险管理评估来决定具体应该做哪些项目。
2、影响材料的化学因素有很多，例如外部的一些热、光、辐射等能量因素会改变或使材料改变或释放一些有害物质，此外还有一些加工工艺对某些材料也会有影响（附着或化学反应）等
3、EO灭菌过程本身作为消毒剂对芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等消杀作用，其对塑料、橡胶和金属的腐蚀性几乎没有。至于灭菌后对化学性能的影响主要要考虑EO气体残留量（致癌性）和对产品本身可能发生的氧化还原反应而影响的化学性能。至于问题中多大的影响，这里无法量化，有待大量数据来验证。

少年不年少

这个问题特别好，我也跟审评老师沟通，审评老师的意见是：
1根据产品的指导原则定；
2竞品的技术要求；
3研发过程中根据研究、标准结合生物园相容性自己定。
也跟同行讨论过，大都是这样，没有能说出一个所以然的。

好的

少年不年少 发表于 2023-12-6 08:42
这个问题特别好，我也跟审评老师沟通，审评老师的意见是：
1根据产品的指导原则定；
2竞品的技术要求；

谢谢您的回复！

好的

少年不年少 发表于 2023-12-6 08:42
这个问题特别好，我也跟审评老师沟通，审评老师的意见是：
1根据产品的指导原则定；
2竞品的技术要求；

谢谢您的回复！

好的

Monstersvxn 发表于 2023-12-4 13:16
这个问题问的特别好，最近几个月也和不同的审评老师和实验室老师沟通过这些问题，没有更直观的定论说哪些产 ...

谢谢您的回复！

zk5032

我也在找相关的来源，插眼

liuhongyi

同问，我今天也在思考这个问题，感觉法规分析到验证之间有断档，没有完整的追溯关系。

BB东

不是直接或间接接触的材质需要做化学五项吗？